FDA公佈新健康App規範守則 App開發者可鬆一口氣

2015.02.08 by
翁浩原
美國食品藥物監督管理局(FDA)前天公佈,關於規範健康App以及其他軟體的最後守則,健康科技的開發者應該可以喘一口氣。FDA確認它將...

美國食品藥物監督管理局(FDA)前天公佈,關於規範健康App以及其他軟體的最後守則,健康科技的開發者應該可以喘一口氣。

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FDA確認它將會採取不干涉的態度,對於那些能夠從醫療儀器傳達的資料(像是血糖計),也就是說大多數的醫療設備資料系統或是軟體都在其範圍之內。其中聲明表示,FDA沒有意圖強制規範從醫療設備中接受、傳輸、儲存或是展示的科技。

因此,FDA希望這個定案的政策,能夠創造發展更能使用和展示新科技發展的動力。舉例來說,以後醫生和照護者就能透過登入智慧型手機的App來知道,糖尿病病人的血糖指數是多高了。

像是美國加州Dexcom公司,其中有一項產品就是將細小,像線路的感應器放入皮膚下層,用來持續傳書資料到病人體外穿戴的監控儀器。因此透過Dexcom的App,病人可以讓某些人追蹤,分享他們的資訊。App能夠接受即時訊息,然後傳輸到網路的儲存空間,追蹤的人就能夠App下載或是觀看這些資訊。

雖然這類型的App早已存在,但是前天公佈的訊息,是繼2013年秋天FDA開始規範某些可以當作是醫療儀器的App,新的里程碑。

不過簡單地說,並不是所有的使用都在這個規範裡頭,簡單地說,FDA將不會規範,如果App發生故障,那些不構成App用戶真正健康威脅的App。因此,如果在規範裡頭的那些App,是將行動設備轉換成真的診療或是治療平台,還是有所限制的。

想要進軍美國開發健康App的公司,請務必詳細閱讀下列守則:

  1. Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

  2. Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

資料來源:Venture Beat, Washington Post, FDA Blog

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