FDA公佈新健康App規範守則 App開發者可鬆一口氣
FDA公佈新健康App規範守則 App開發者可鬆一口氣
2015.02.08 | 科技

美國食品藥物監督管理局(FDA)前天公佈,關於規範健康App以及其他軟體的最後守則,健康科技的開發者應該可以喘一口氣。

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FDA確認它將會採取不干涉的態度,對於那些能夠從醫療儀器傳達的資料(像是血糖計),也就是說大多數的醫療設備資料系統或是軟體都在其範圍之內。其中聲明表示,FDA沒有意圖強制規範從醫療設備中接受、傳輸、儲存或是展示的科技。

因此,FDA希望這個定案的政策,能夠創造發展更能使用和展示新科技發展的動力。舉例來說,以後醫生和照護者就能透過登入智慧型手機的App來知道,糖尿病病人的血糖指數是多高了。

像是美國加州Dexcom公司,其中有一項產品就是將細小,像線路的感應器放入皮膚下層,用來持續傳書資料到病人體外穿戴的監控儀器。因此透過Dexcom的App,病人可以讓某些人追蹤,分享他們的資訊。App能夠接受即時訊息,然後傳輸到網路的儲存空間,追蹤的人就能夠App下載或是觀看這些資訊。

雖然這類型的App早已存在,但是前天公佈的訊息,是繼2013年秋天FDA開始規範某些可以當作是醫療儀器的App,新的里程碑。

不過簡單地說,並不是所有的使用都在這個規範裡頭,簡單地說,FDA將不會規範,如果App發生故障,那些不構成App用戶真正健康威脅的App。因此,如果在規範裡頭的那些App,是將行動設備轉換成真的診療或是治療平台,還是有所限制的。

想要進軍美國開發健康App的公司,請務必詳細閱讀下列守則:

  1. Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

  2. Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

資料來源:Venture Beat, Washington Post, FDA Blog

關鍵字: #app #健康科技
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總統科學獎揭曉!梁賡義院士、葉均蔚院士用創新與堅持,寫下臺灣科學光輝新頁
總統科學獎揭曉!梁賡義院士、葉均蔚院士用創新與堅持,寫下臺灣科學光輝新頁

【總統科學獎】宗旨在於提升臺灣在國際學術界之地位,獎勵數理科學、生命科學、人文及社會科學、工程科學在國際學術研究上具創新性且貢獻卓著之學者,尤以對臺灣社會有重大貢獻之基礎學術研究人才為優先獎勵對象。

2025年11月11日,總統科學獎頒獎典禮於總統府正式舉行。2001年設立、每2年頒發1次的總統科學獎,今年已邁入第13屆,本屆的2位獲獎者,分別是生命科學組的院士梁賡義、工程科學組的院士葉均蔚。2位臺灣的科研泰斗,不僅全心全意投入創新,更樹立了典範,成為所有科研人員的榜樣。

總統賴清德在致詞時,引用諾貝爾和平獎得主曼德拉(Nelson Mandela)的話指出:「在事情完成之前,一切都看似不可能。這說明了2位院士的故事,他們對未知世界保持熱情、好奇,認真從基礎研究做起,並堅持努力到最後一刻,成功終將屬於他們。」

2025年總統科學獎得主,生命科學組 梁賡義 院士(右)、工程科學組 葉均蔚 院士(左)。
2025年總統科學獎得主,生命科學組 梁賡義 院士(右)、工程科學組 葉均蔚 院士(左)。
圖/ 數位時代

梁院士開創廣義估計方程式 ,加速新藥問世,造福千萬病患

從數學跨足生物統計、再投身高等教育與國家衛生的梁院士,從小就喜歡數學的嚴謹,在美國華盛頓大學攻讀博士期間,因為接觸到當時炙手可熱的「存活分析」,進而對生物統計產生興趣,「投入『生物統計』是條不歸路,因為我發現,統計工具的發展,可以對人類健康有間接幫助。」後來,他前往美國約翰霍普金斯大學任教,又與同事Scott Zeger研發出新的統計方法「廣義估計方程式」,突破了傳統分析方法必須假設所有樣本獨立的侷限,讓長期追蹤資料的解讀更嚴謹,也成為全球健康研究不可或缺的工具。

梁院士研究做得出色,卻不只將心力擺在學術上,他更心心念念著臺灣的發展,持續關心高等教育、國家衛生等領域。他在美國任教的28年間,幾乎年年暑假,都返國舉辦研討會,分享國際生物統計和流行病學的新知。2010年,他乾脆辭去教職,回臺擔任國立陽明大學校長,將陽明大學打造成醫學、人文並重的全人大學。

數位時代
賴總統親自頒發「2025年總統科學獎」殊榮予梁院士。
圖/ 數位時代

2017年,他又接下國家衛生研究院院長一職,並在新冠肺炎爆發期間,擔任中央流行疫情指揮中心研發組組長,與阿斯特捷利康(AstraZeneca)簽約,採購1千萬劑疫苗,完成防疫任務,「所以獲得總統科學獎,不僅是個人的榮耀,更是國家對全人教育的推動、公共衛生實踐,以及任務導向的研究重要性的肯定。能在其中有一些貢獻,我深感榮幸。」

高熵合金之父葉院士,堅持不懈打破材料學定律

被譽為「高熵合金之父」的葉院士,打破材料學界以1~2種主元素為基底的傳統,開創出能讓數十種元素混合的「高熵合金」,為元素週期表注入嶄新生命力,在半導體、智慧機械、綠能科技、國防與生醫等領域帶來突破性的應用。過去合金多以單一金屬為主,再加入少量元素微調性質,金屬種類愈多反而愈脆、延展性與硬度下降,使應用受限;然而高熵合金卻反其道而行,以4、5種以上金屬融合,展現出更佳的延展性、耐腐蝕性與硬度,重新定義合金的可能性。

令人驚訝的是,30年前葉院士提出高熵合金構想時,曾被質疑「觀念錯誤、毫無可能」。他不畏質疑,透過紮實的實驗與論證,於2004年一口氣發表5篇高熵材料論文,為高熵合金命名、定義並奠定理論基礎,後續更平均每年發表逾10篇研究,提出高熵效應、嚴重晶格扭曲效應、緩慢擴散效應與雞尾酒效應等核心概念,開創全新的材料科學典範。

數位時代
賴總統親自頒發「2025年總統科學獎」殊榮予葉院士。
圖/ 數位時代

如今,高熵合金不只在學界掀起熱潮,更成功落地產業。「學以致用非常重要!」葉院士強調,學術研究不該停留在象牙塔,而應投入產業、協助解決關鍵瓶頸。他不僅與國立清華大學共同成立「高熵材料研發中心」,也創辦全球首家高熵材料公司,推動技術轉移與產業升級,讓高熵合金真正走向世界舞臺。

所有總統科學獎得獎人的科學成就及重要貢獻,不僅提升臺灣學術聲譽及國際競爭力,對於增進人類生活福祉更有深遠的影響,實為臺灣學術界的最高典範。而本屆梁院士、葉院士2位得獎人終身投入科學探索、人才培育的成果,嘉惠了整個社會,更成就跨世代的深遠影響,為臺灣科學寫下光輝一頁。

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