FDA公佈新健康App規範守則 App開發者可鬆一口氣
FDA公佈新健康App規範守則 App開發者可鬆一口氣
2015.02.08 | 科技

美國食品藥物監督管理局(FDA)前天公佈,關於規範健康App以及其他軟體的最後守則,健康科技的開發者應該可以喘一口氣。

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FDA確認它將會採取不干涉的態度,對於那些能夠從醫療儀器傳達的資料(像是血糖計),也就是說大多數的醫療設備資料系統或是軟體都在其範圍之內。其中聲明表示,FDA沒有意圖強制規範從醫療設備中接受、傳輸、儲存或是展示的科技。

因此,FDA希望這個定案的政策,能夠創造發展更能使用和展示新科技發展的動力。舉例來說,以後醫生和照護者就能透過登入智慧型手機的App來知道,糖尿病病人的血糖指數是多高了。

像是美國加州Dexcom公司,其中有一項產品就是將細小,像線路的感應器放入皮膚下層,用來持續傳書資料到病人體外穿戴的監控儀器。因此透過Dexcom的App,病人可以讓某些人追蹤,分享他們的資訊。App能夠接受即時訊息,然後傳輸到網路的儲存空間,追蹤的人就能夠App下載或是觀看這些資訊。

雖然這類型的App早已存在,但是前天公佈的訊息,是繼2013年秋天FDA開始規範某些可以當作是醫療儀器的App,新的里程碑。

不過簡單地說,並不是所有的使用都在這個規範裡頭,簡單地說,FDA將不會規範,如果App發生故障,那些不構成App用戶真正健康威脅的App。因此,如果在規範裡頭的那些App,是將行動設備轉換成真的診療或是治療平台,還是有所限制的。

想要進軍美國開發健康App的公司,請務必詳細閱讀下列守則:

  1. Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

  2. Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

資料來源:Venture Beat, Washington Post, FDA Blog

關鍵字: #app #健康科技
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從新零售到新商務,騰雲科技以兩大策略打造新世代成長引擎
從新零售到新商務,騰雲科技以兩大策略打造新世代成長引擎

騰雲科技持續展現強勁成長,不僅連續五年維持雙位數的營收增幅,更於 2025 年前三季累計營收來到 5.47 億元、淨利 1.03 億元,年成長率高達 67%,顯示騰雲科技已從智慧零售解決方案供應商擴展成為智慧社區、智慧城市解決方案供應商,並持續發揮高毛利、高成長、以智慧場域資料為核心驅動的代理式 AI 解決方案全方位供應商。

騰雲科技是怎麼辦到的?

騰雲科技董事長暨總經理梁基文不藏私分享兩大關鍵:「首先是以 AI 賦能的產品與服務,協助客戶提升效率、優化營收;其次是透過騰雲孵化器與其生態系中新創夥伴協作,打造零售、不動產、製造與數位保險等產業所需的新商務服務。」

以 AI 賦能全產品線,強化客戶黏著度、深化長期關係

梁基文表示:「AI 不是單一產品或立即變現的技術,要能有效消除資訊不對等,需協助企業先將散落的資料整合成數據資產,才能找出能驅動決策的洞察。」因此,要讓 AI 真正落地,需要同時理解產業現況與營運痛點的夥伴,才能把技術與數據轉化為具體價值,成為企業成長的新引擎。

有鑑於此,騰雲科技的策略是推出 AI Agent 平台 –TrendVotex,由深耕百貨零售、商業不動產等產業的專業團隊協助打造符合場景需求的 AI 代理服務。

例如,為百貨零售打造的「AI 品牌行銷專家」透過市場輿論進行趨勢及同業動態分析、以口碑行銷進行品牌塑造、針對會員數據進行自動化文案生成及傳播、針對行銷成果進行效益分析等自動化決策,「AI 招商助理」則能整合商圈熱度、樓層營運狀態等資訊,提出精準的櫃位調整與招商策略。至於針對複合式商業不動產管理場景推出「AI 能源智慧管理」服務,導入 AIoT 終端裝置佈署並運用其感測數據與歷史異常紀錄,預測設備故障風險,協助排程維修,降低停機時間,大幅提升營運績效。

梁基文補充說明:「除了協助企業打造專屬 AI 代理與串接代理式工作流程(Agentic Workflow),我們也推出 Marketing、Content、Sales、Manufacturing 等跨產業可重複使用的 AI 代理模組,加速零售、不動產、製造、旅遊與數位保險服務等產業的導入腳步。」

值得注意的是,為真正發揮、極大化 AI 價值,騰雲科技不僅提供技術,也協助企業梳理流程、整合分散數據,打造可支撐多場景的數據驅動營運中台。

梁基文表示,不只零售業正加速虛實通路整合,製造與金融服務業也十分重視「全通路數據」,例如製造業需要即時掌握生產過程關鍵數據指標與庫存狀況以確保良率及產能、數位保險業則積極深化對顧客旅程的掌握以完善服務能量等,騰雲科技推出「隨開即用」、雲地整合的 AI 平台,讓企業能在多場景中無縫串接數據並兼顧資訊安全,充分展現「From Insight to Intelligence」價值。

例如,協助數位保險整合顧客的「線上資料(如客戶資料、風險判斷」與「線下數據(如客戶活動數據、場域營運數據)」,透過 AI 進行產品推薦、簡化內部核保作業流程,並提供更加順暢的一致體驗,讓保險也能像零售一樣真正做到懂顧客。

「接下來,我們會把在百貨零售與商業不動產驗證過的技術,進一步擴大到製造、數位保險等產業,讓價值放到最大。」梁基文如是說道。

騰雲科技
騰雲科技董事長暨總經理梁基文
圖/ 數位時代

五大技術、四大產業,騰雲科技以孵化器成就下一個十年

梁基文表示:「過去 10 年,我們專注在『新零售・新生活』;接下來將延伸至『新商務・新生活』,透過收購、合資、投資等方式與外部夥伴共創新的成長動能。」

具體做法是以 ABCDE(AI、Blockchain、Cloud、Data、Experience)五大技術為核心,鎖定零售、不動產、製造與金融服務四大產業,透過外部合作與孵化機制強化解決方案的廣度與深度:整合現場設備、門市裝置、POS、排隊系統、取貨流程、感測器與後勤運作,推出 AIoT 智慧場域管理方案,滿足跨場域、跨產業與跨國企業的需求。

例如,協助泰國五星級酒店導入 AIoT 智慧場域管理方案以優化能源設備管理、降低營運成本並提升使用者體驗等。明(2026)年,騰雲科技計畫將 AIoT 智慧場域管理方案推向製造業廠房,協助客戶管理冷氣、燈光等能源設備並進行碳管理,同時,透過監控產線設備的振動與溫度等數據,提供 AI 預判的設備維修時機(Preventive Maintenance),擴大數位與綠色雙軸轉型的綜效。

除以集團力量推廣 AIoT 智慧場域管理方案,騰雲科技亦積極擴大相應的生態體系發展:首先是與跨業夥伴一同延伸 AIoT 智慧場域管理方案 的應用範疇,如與保險業者合資成立數位保險公司以提供 AI-Ready 數位應用方案;其次是建立消費者生態體系以發揮「新商務‧新生活」的相互影響綜效。例如,騰雲科技子公司騰加數位將擴大 AIoT 平台運營版圖,深入零售、商辦與飯店等多元場景,並以此為載體整合數位支付、會員數據與數位內容傳播等應用,藉此強化場域的智慧化能力,以及拓展騰雲解決方案的落地深度與廣度。

「透過 AIoT 智慧場域管理方案、營運中台與 TrendVotex 等產品與服務,我們不僅能更精準回應台灣、日本與東南亞市場在流程自動化、營運效率提升上的需求,也能同步改善大眾的日常體驗,真正落實『新商務・新生活』的共好價值。」關於未來的發展,梁基文如是總結。

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