歐盟 REACH 新規範要求無資料化學品不准上市

2008.07.15 by
數位時代
歐盟 REACH 新規範要求無資料化學品不准上市
歐洲議會所提出之REACH法案,是歐洲化學品的登記評估授權方案,希望未來能取代並整合所有其他化學物質規範,目的在使企業為所生產 / 交易的化...

歐洲議會所提出之REACH法案,是歐洲化學品的登記評估授權方案,希望未來能取代並整合所有其他化學物質規範,目的在使企業為所生產 / 交易的化學物質負起通報的責任。業者需對所生產的化學(原料) 品不會造成生物或環境的危害提供證明。只要歐盟會員國進口或生產之化學物質、商品釋出化學物質逾每年一公噸以上都將受到此法案的影響。

REACH 法案的基本原則是「無資料,不准上市」(“no data, no market”) ,因此要求廠商未來所有化學品及成品都必須提供足夠資料,並事先做好登記、評估、授權作業方能獲准於歐盟市場流通。

現階段REACH 法案巳執行到要求生產化學品的廠商做好預先登記,只要先提供簡單的產品資料就可繼續在歐盟販售。化學品製造商與進口商應於2008年6月1日至12月1日優先執行 REACH 預登記作業,未能於限期前完成預登記的廠商,將暫停其所有相關業務活動,待完成登記後方能重新進入歐盟市場。

 
至於歐盟以外的製造商或進口商僅能經由歐盟當地之代理商,或指定歐盟唯一代表 (Only Representative, 簡稱OR) 代為執行相關預登記/登記作業。 歐盟唯一代表OR的意義為非歐盟企業需在歐盟境內設有聯絡站,並具備深厚的化學生化背景,可與歐洲化學總署聯絡。現在歐洲很多小企業宣稱可做OR,但實際背景及營運狀況令人存疑。

然而,如果一個產品(例如: 電腦) 含有上千百種的化學物質,未來廠商應該如何因應?

目前該法案只先規範生產化學品的廠商,之後才會陸續規範產品廠商。由於 RoHS 只規範 6 種有害物質, 屬 RoHS 以外的其他化學物質仍得受 REACH 法案的限制。由於 REACH 法規相當複雜,建議企業內部均必須了解與落實REACH規範,不僅是為了化學品的登記,更重要的是確保企業生存的命脈。

 
為服務台灣客戶,台灣德國萊因為台灣少數可提供歐盟唯一代表(OR)服務的驗證機構,除可代為辦理預登記/登記作業外,也可根據 REACH需求中對於產品規定進行SVHC (高風險物質) 的 CMR Cat. I、 II 做有害物質的篩選,及提供歐盟當地專業諮詢與技術文件資料準備服務。

德國萊因可協助您制訂專案計劃,並提供REACH法規訓練,以提升企業對REACH的因應方案。

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