這幾年，台灣經濟表現不佳，與政府的保守封閉及缺乏產業政策有很大關連，從金融、電信、四大「慘」業到第三方支付，幾乎都有類似情況。不過，今天我不談這個論調，倒想鼓勵一下主管生技醫藥業的台灣食品藥物管理局（TFDA），他們最近做了一件很值得喝采的事。
今年五月，台灣TFDA宣布核發全球第一張肺腺癌新藥Afatinib（妥復克）藥證，當時這個新聞並沒有引起大家的注意，隔了兩個月後，美國FDA也宣布核發這張藥證。雖然才差兩個月的時間，但「台灣領先美國宣布」所代表的意義卻大不相同。
妥復克是由德國百靈佳所開發的新藥，並交由台大醫院楊志新醫師主導全球臨床的重要任務。TFDA宣布通過這張台灣藥證，除了這個藥由台灣團隊負責全球臨床試驗，並得到不錯臨床結果以外，也顯示台灣主管機關已有能力、也有企圖心核發新藥，在TFDA勇於任事並且核准國外藥廠新藥下，對本土廠商開發新藥上市時程也將大有助益。
大家都知道，一張新藥藥證的核發，可以帶給許多飽受病痛折磨的患者一線生機，但伴隨而來的是，主管機關也必需承擔成敗之責，因為新藥一旦出錯，可能造成更大的災難，主事者將承受來自各方的指責，這絕對不是件可以隨便開玩笑的事。
過去，台灣TFDA都是跟在美國FDA之後，要看FDA核准了以後，台灣才會跟進核准，但這次我們看到TFDA率先核准這張藥證，一方面是TFDA對本身的決策與能力已有自信，另一方面則代表著TFDA也勇於承擔與負責，在台灣長期以來「少做少錯、不做不錯」的官場中，這是相當難得的表現。我們應該給TFDA局長康照洲及相關的官員，一個大大的掌聲。
TFDA這個動作，對產業發展的意義也相當大。妥復克雖屬德國百靈佳藥廠，但與台灣生技新藥的發展卻有密切相關，不僅由台大醫院負責全球臨床，更委由國內多家藥廠進行生產，而國內通過評鑑的50家PIC/S GMP藥廠，也成為歐、美、日藥廠釋單的潛在對象，陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造，並有更多與美、歐、日等國洽談合作開發或外銷計畫，一舉提升國內生技醫藥產業形象，並增加國際曝光度，這也是TFDA率先通過妥復克的附加效益。
政府有魄力推動政策，產業才有生根茁壯的機會，我們也很高興看到，在台灣生技醫藥產業逐步在國際市場開花結果的同時，主管機關也跟著走向國際舞台，自今年元月1日起，TFDA已經以官方身份領先日本與韓國，正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」第43個會員，顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查等水準，都已受到國際的認同與肯定。
談到政府推動產業發展，我們最常舉的是韓國的例子。不過，韓國政府在生技醫藥產業的推動上，卻是有點衝過頭。過去，韓國曾經率先核准B肝的藥，結果在美國進行三期臨床時，死了好幾個病人;此外，在全世界還很新的蛋白質藥上，韓國已經通過三張新藥證，是全世界最積極的主管機關之一。
一位生技新藥公司的老總告訴我，「韓國政府在審核新藥時，擺明就是要讓業者通過，因此在審核過程中，幾乎挑明著講，只要把那些部分修改了再送件，就可以過關。」政府如此積極任事，雖然產業有發展，但卻是以犧牲人民的健康與安全為代價，似乎也太超過了一點。
但不管怎樣，政府積極任事的態度，對產業發展絕對是正面的。最近政務委員張善政提到，台灣政府必須積極發展五Ｇ，才能趕上世界潮流。對於這個說法，我持保留態度，政府若真要發展5G，一定要抱著極大的決心，否則最後一定以失敗收場，之前的WiMax就是很好的例子。
檢討台灣WiMax產業為何失敗，以及韓國4G產業為何如今領先全球，絕對與兩國的政府的決心有很大的關係，目標明確、態度積極的韓國政府，正好就是台灣政府的最佳對照組。
九O年代，當全球仍採用GSM(2G)標準時，韓國就已決定大舉進軍下個世代CDMA技術，並花了大筆錢向高通取得授權，當年韓國為了顯示發展CDMA的決心，還刻意不支援GSM，讓韓國成了全世界少數GSM手機不通的國家。韓國最後共花了超過300億美元的資金投入CDMA，而且不僅在技術上投入，還實際做到商業化應用，奠定了今天韓國在全球4G的領先地位。
WiMax屬於開放的IEEE技術，直接對陣的是長久占據電信設備市場的歐美等大廠，這原本就是一場流血革命，勢必遭遇頑強抵抗，但台灣設定這項目標，卻缺乏積極行動的魄力與決心，不僅政府沒花多少錢(政府M-Taiwan計畫花了新台幣70億元)，也沒有把台灣的WiMax應用示範做好，一個小小台灣市場都做不好，當然更別談要把技術銷到其他國家。
我很同意正文科技執行董事楊正任說的，「台灣發展通訊產業，一向只有技術發展策略，卻沒有產業發展戰略。」但問題就是，產業發展不光只有技術，最重要是要把技術變成可創造價值的服務，這需要更多上下游產業的參與及整合，政府在這個戰略中扮演很重要的角色，但我們都太輕忽這些重點，才會讓很多產業最後以失敗收場。
這幾年，我看到電子業走下坡，也看到生技產業崛起，除了企業本身的努力以外，政策決心與方向當然扮演關鍵的力量。早期電子業也是在政策推動下，造就了二十年的黃金時代，但十年來政策上減少獎勵，並且把資源引到生技產業，雖然很多作法還有值得檢討改進之處，但政策影響力確實已經發揮作用，生技產業才能更加蓬勃進展。
因此，不管怎樣，看到TFDA的水準明顯提升，可以率先核准新藥，確實是讓人很開心的事，接下來，台灣生技新藥業更重要的任務，就是要讓台灣研發的新藥，可以在全世界各地的主管機關，不論是美國FDA、歐洲EMA或大陸CFDA，都能夠獲准通過並拿到藥證。我相信，接下來的幾年，不管是從小藥到大藥，台灣一定會有一顆新藥被核准，若能真地做到這件事，苦熬十多年後的台灣新藥產業，將直接打通任督二脈，完成上下游整合，對產業發展的意義，絕對是值得記上一筆的大事。
[林宏文]目前擔任《今周刊》顧問，也是環宇電台FM96.7 財經熱點 節目主持人。歷任《今周刊》副總編輯，《經濟日報》記 者，畢業於交大電信工程系，天津南開大學經濟學碩士，主跑科技產業，著有《競爭力的探求》，《管理的樂章》，《惠普人才學》，《商業大鱷 SAMSUNG：21堂課三星從賣米小舖到賣全世界》等書。部落格: http://owenlin.pixnet.net/blog
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