8月18日更新
指揮中心於8月16日開始，開放COVID-19公費疫苗預約平台中的高端疫苗預約，至18日12時截止，總計約41.9萬人完成預約，為利疫苗資源有效利用，將從8月18日16時至8月20日12時止，增加開放「8月13日12時以前意願登記，且為35歲至20歲(含)（即2001年8月23日(含)以前出生）民眾」預約，估計約有29.8萬人。
也就是說，目前只要年滿20歲，在意願登記時有勾選高端疫苗的民眾，都可以上平台預約，並於下週一8月23日開始施打高端疫苗。
指揮中心提醒，前次(8月16日10時至8月18日12時止)已宣布之符合預約資格對象，包含「65歲以上長者」、「64歲至20歲(含)第九類對象」以及「64歲至36歲(含)民眾」，依原預約時間，已於8月18日中午12時停止預約及修改；8月18日16時至8月20日12時，則僅開放上述增加開放對象進行預約。
7月19日更新
衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅在指揮中心例行記者會中指出，已於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
- 高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
- 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
6月14日編按更新：高端向衛福部食藥署申請EUA。
一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)
二、用途：預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。
三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標接續申請第三期臨床試驗。 提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，將申請執行第三期臨全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
6月10日
高端疫苗今（10日）天公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗解盲結果，數據顯示兩大結果：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，代表解盲成功。經營團隊強調：「未來一定會施打自家疫苗！」
高端疫苗董事長張世忠表示，數據顯示疫苗的安全性與有效性沒問題，將儘速向衛福部申請緊急授權（EUA），目前已做好全年1千億劑的原物料準備，會在取得授權後配合政府規劃生產，同時間會進行二期其他臨床，並向歐洲申請第三期臨床測試。
高端疫苗的二期收案超過4千人，最終涵蓋3,815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據，進行安全性與免疫生成性評估。
什麼是「解盲」？
醫師陳志金指出，在研究藥效的臨床試驗，一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。
在疫苗的研究當中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」，而這兩「針」會用密碼編號，依編碼規則隨機分配給受試者，外觀上是幾乎一模一樣的東西，受試者(被打針的人)，研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人），雙方都不會知道誰被打了什麼，叫做「雙盲」。
當研究者知道誰打了疫苗，對於症狀、副作用、實驗數據的判斷，也就有可能會受到影響。
研究的「雙盲」就是要避免這樣的人為上認定的偏差。所以，沒有療效的「安慰劑」，無論在外觀、大小、劑量、儲存.... 等等，都要做到幾乎和真正的疫苗一樣，讓你無法和疫苗區分。
等到研究結束，資料收集完成，就會進行「解盲」：也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復「連結」，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析。
解盲數據結果
高端新冠指出，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。
- 安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。
全身性不良事件分析
發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%
疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%
肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%
頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%
腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%
噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。
局部不良反應
主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度。其他預期的局部不良反應比率為疫苗施打常見局部反應。
主要免疫生成性評估：包含血清陽轉率 （seroconversion rate）、中和抗體幾何平均效價（GMT titer）、以及GMT倍率比值（GMT ratio）。
其中「血清陽轉率」（seroconversion rate）為重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為0，統計檢定力P值為<.001，「顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。」
抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值：不分年齡組情況下，疫苗組第二劑疫苗接種後第28天，中和抗體幾何平均效價 （GMT titer）為662， GMT倍率比值為163倍增加。而20至64歲疫苗組族群，血清陽轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4，統計檢定力P值為<.001。
安全性如何？
「從數字解讀副作用，看起來是非常輕微，」高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩表示，若從主觀的發燒來看，高端疫苗是很安全的，若和國外已經取得EUA的腺病毒、mRNA疫苗相比，全身性的不良事件頭痛、倦怠約是其他疫苗的三分之一；發燒機率小於0.7%，其他最接近的疫苗至少是十倍機率以上。
連加恩認為，這樣的數字符合原先預期，因為次單位重組蛋白疫苗免疫反應的耐受性就是如此，未來打完高端疫苗應該不會影響工作生活，第二天可以去上班上學。
至於大家也關心打完疫苗以後，遇到病毒會有什麼樣的影響？他說，因為台灣疫情控制不錯，沒有監測到相關事件，未來會持續跟大家報告。但目前顯示沒有任何凝血相關的嚴重相關不良反應。像是皮膚免疫系統、影響皮膚相關的蕁麻疹、紅斑等影響，比例也很低。
中和抗體校價=保護力？
連加恩說，大家或許會好奇「GMT 662」代表什麼？這要回歸科學上共識，科學家想建立保護力關聯性指標，推論疫苗的保護力如何，高端疫苗跟WHO、COVAX前後開過總共7次專家會議，這是全球級上千人的大型會議。目前有足夠的科學證據，認為中和抗體效價可以推估三期臨床的保護力。這是哈佛大學醫學院一位教授、嬌生疫苗發明人之一的論述。未來在WHO的法規訂出一個明確閥值後，就可以更進一步推論保護力。
他解釋，在WHO保護力關聯性指標還沒有建立之前，透過「免疫橋接」，跟國人已經施打的疫苗抗體濃度做比較的方式並非獨創。在4月21號，英國法規就核可了免疫橋接，用隨機分派方式，有一些人打合格疫苗，有一些人打候選疫苗，兩邊做比較，可以合理推估說這次試驗疫苗做三期也會有相當的保護力。
高端疫苗接近哪一個廠牌的保護力？
張世忠說，比較保護力最大的困難是台灣中研院做的GMT數值，跟美國NIH的GMT值可能代表意義不一樣，因為用的方法、病毒不同，因此沒辦法就表面數字精準判斷，但相信不會劣於其他人。
連加恩解釋，目前現在要比較疫苗廠牌之間的保護力只有兩種方法：一個是免疫橋接，兩組人來比，同個試驗環境比高下。第二，如果要跟台灣沒有施打的疫苗相比，要透過WHO認證的國際標準比較。
高端疫苗目前跟中研院、長庚大學正在努力把GMT值662倍轉換成國際共標，但也還得等上好幾步，因為要等到其他藥廠做相同步驟，報出他們的數字。所以最快方式還是免疫橋接，「只是我們內部科學家所做的分析，對於能夠跟國際藥廠的抗體濃度比較很樂觀，相當有信心。」
申請緊急授權會成功嗎？
食藥署今天公布國產疫苗緊急使用授權標準，包含「要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者」。
張世忠指出，他以個人在行業多年的經驗認為，疫苗重點在於能否夠高的中和抗體，因此重點仍是回到「免疫生產性」，對疫苗取得EUA很樂觀，因為看來疫苗相當安全。
量產時程
張世忠說，目前還不確定申請EUA後何時會獲得許可，但若可以早點通關當然是全民服氣，雖然量產問題其實跟二期臨床沒有直接相關，但政府過去有督促要早點備料，因此今年的1千萬劑，只要原物料夠都可以配合整體需求。明年期待有國際認證的情況下能幫助友邦，產能預估可以達上億劑。
他舉例，現在原物料緊縮，在全世界疫苗廠爭搶的情況下，價格已經翻倍，疫苗生產工廠最大罩門是原物料供應，大家都搶，原料自然就漲，「例如空運針頭就要好幾百萬的空運費。」
三期臨床與其他開發規劃
張世忠表示，高端疫苗以取得國際藥證為最大目標，因此會向歐盟申請諮詢，申請三期臨床，不過實際進行傳統三期臨床仍會有一些困難，原因有三個：一是醫學倫理，因為外面已經有疫苗，若還要讓大量受試者打安慰劑，會有爭議；二是經費問題，受試者要達上萬人；三則是要找到疫情嚴重的適合區域。
他說，高端很肯定地說三期不是不做，大家會誤解我們不做，因為這需要漫長的時間，事實上在二期執行時就已經啟動三期的規劃。
他表示，高端進行三期臨床的原則有幾項：以取得國際藥證為最高目標，會向歐盟取得常規藥證努力，按照他們要求的規定去做。如英國就核准了一個法國公司做三期，他們做的就是「免疫橋接」試驗。
最重要的還是成本問題，張世忠說公司估算過傳統三期臨床的經費，「在開發中國家一個人要花掉1萬美元以上，如果3萬人就是3億美元」，另外也不排除去友邦做三期試驗。
- 二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤
- 仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。
- 高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。
- 擴大年齡層，評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。
高端新冠肺炎疫苗研發進度
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2021.6 二期臨床解盲
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2021.3 完成二期臨床收案4129人
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2020.12 衛福部核准二期人體臨床試驗
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2020.11 與越南衛生部簽約，執行臨床試驗與未來疫苗生產
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2020.8 衛福部有條件核准一期臨床試驗
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2020.5 與美國國衛院簽署新冠疫苗全球授權合約
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2020.2 與美國國衛院簽約開發新冠疫苗
