全台首次人體試驗,直擊機器手臂導航腦部手術
專題故事

手術機器人不是新鮮事,但「腦部導航」手術機器人,卻是大有學問。台灣首次人體試驗在花蓮慈濟醫院,《數位時代》全程記錄,並訪談了台灣機器手臂新創鈦隼創辦人,到底「導航」在醫療領域的作用與影響有多大?

1 花了四年才圓夢,打造MIT腦部「自駕」機器人有多難?

蔡仁譯/攝影
在各式手術導航系統中,難度最高的莫過於腦部。鈦隼(Brain Navi)的機器人主打機器視覺影像整合,花了四年功夫,打造出誤差值小於0.1公分的精準醫療器材。

2018年11月7日傍晚,花蓮慈濟醫院外科手術室,結束了一起腦室引流手術。幫患者排除腦部積水,並不算是高難度挑戰,但這次手術特別的是,機器人在過程中扮演了重要角色,共同完成了台灣首例的腦部手術導航人體試驗。

「這一天,對台灣很重要,因為這代表我們自製高階醫材的能力,會再次受到肯定,」鈦隼生物科技創辦人兼執行長陳階曉說。

醫師規劃手術路徑,機器人照著「Google Map」動作

團隊人數約15人左右的鈦隼生物科技,獲得花蓮慈濟醫院的大力支持,讓他們有機會能完成首例人體試驗。
蔡仁譯/攝影

這台重達三百公斤的腦部導航機器人,將電腦主機、醫療認證等級的觸控式螢幕、機器視覺系統,以及機械手臂整合在一起。鈦隼工程師花了不少心力,調整這些來自國外的硬體設備,並規劃緊急停止按鈕,提高機器人安全性;另一方面,他們花了更多心思,自行寫出能將病患電腦斷層掃描(CT)、磁振造影(MRI)與機器視覺整合的軟體程式。

簡單來說,這台腦部導航機器人,能讓醫生在手術前,透過不同切面影像「看穿」患者腦部構造,再按照自己的判斷,在螢幕上畫出手術路徑,讓機器人幫忙執行手術。以這次的腦室引流手術為例,就是讓機器人負責把引流管放進病患腦室裡。

陳階曉說,操作方式跟Google map很像,只是設計路線的人是醫生,在螢幕上選擇「進入點」和「目標點」,讓機器負責跑,就可以了。

「真正的手術時間,應該省掉了一半。」負責這起人體試驗的醫師,花蓮慈院神經外科部主任邱琮朗解釋,「過去從事腦室引流手術,需要靠醫生經驗,把管子放進腦室裡,排除多餘的腦室液;問題是,並非每次都能一次到位,若放的位置不好,需要重來兩到三次,不僅耗時,也對患者帶來風險。」

機器視覺輔助手術,未來還要推AI決策系統

這僅是慈濟醫院和鈦隼合作的第一起腦部導航手術,雙方預計未來會完成十例人體試驗。

「執行腦部手術,最好讓誤差壓在0.2公分以下,」花蓮慈濟醫院院長林欣榮醫師用「地圖導航」來比喻。他說,透過衛星圖看街道,誤差相對比較高,但即使距離差一公尺以上,也不太影響實際感受。然而若是針對腦部,就需要越準越好,「現行多數的腦部手術誤差,都在0.3、0.4公分左右。」

畫面左上角的機器視覺影像,就是將患者的電腦斷層掃描與實際五官整合而成的結果。
蔡仁譯/攝影

只不過,手術導航系統/機器人這樣的概念,並非首次出現。近年來,台灣部分醫院也開始引進類似系統,為什麼鈦隼敢說自己和別人不一樣,有把握將誤差值控制在0.1公分以下?

擁有醫工博士背景的陳階曉解釋,主要差異在於技術原理,常見方式是透過「反射式光學球」定位座標點,不過因為同時確認的座標數量有限,無法達到太精細的程度;相較之下,他們採取機器視覺合成影像,最多甚至能確認上萬個座標,就可以達到更小的誤差範圍。

而即便曾成功完成過兩次動物實驗,讓機器人在約0.5公分大小的豬腦室操作手術,鈦隼團隊對首例人體試驗(first in human)仍相當謹慎,希望從單純的手術做起,「未來也會試著做腦瘤切片、帕金森氏症的晶片植入等不同手術。」

對病患而言,加速手術的過程和準確度,當然是好事。不過,由於是首次嘗試腦部導航手術,醫師認為還有改善空間,像是定位過程消耗較多的時間,但仍給予正面肯定。

陳階曉強調,此次人體試驗成功,帶給團隊相當大的信心,更會加速推出可幫助「決策」的AI版本機器人,包含判斷手術路線可能影響到腦部哪些區域、術後風險是什麼?讓醫師能更有效地和患者溝通。

2019年,他們將在歐洲、美國和台灣申請產品上市,努力讓這台MIT腦部導航機器人,能跑進更多醫院、更多手術裡。

影像故事|人體試驗全紀錄!台灣首例腦部導航手術

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0.1 公分
醫師表示,一般腦部手術的誤差值,最好能控制在0.2公分以下,但鈦隼生物科技的腦部導航手術機器人,號稱能將誤差控制在0.1公分內。
智慧醫療
eHealth
世界衛生組織(WHO)對「智慧醫療」(eHealth) 定義為“資通訊科技(ICT) 在醫療及健康領域的應用,包括醫療照護、疾病管理、公共衛生監測、教育 和研究”。也有學者認為:「智慧醫療」是醫學資訊 (medical informatics)、 公共衛生、商業的交集,係指透過網際網路及相關的技術,提供或強化健康 服務與健康資訊 (來源: 國發會 )

2 台灣神經外科醫師眼中「珍品」,因為這兩項原因還沒普及

蔡仁譯/攝影
手術導航系統,目前僅在各大醫學中心出現,卻沒有普遍引進至台灣各級醫院裡?原因可能跟「精準度」與「價格」有關。

無論叫做「手術導航系統」,還是「手術導航機器人」,這類能結合定位與路徑規劃的高階醫材,已經被許多神經外科醫師認可,能讓治療過程更精準、更有效率。

不過,為什麼這樣的器材,目前僅在各大醫學中心出現,卻沒有普遍引進至台灣各級醫院裡? 原因可能跟「精準度」與「價格」有關。

蔡仁譯/攝影

花蓮慈濟醫院院長林欣榮,同時也是神經外科領域權威醫師,他認為手術導航的精準度,會影響醫療界是否採用相關技術,尤其像失智症、帕金森式症、小腦退化等類疾病,治療方式多需要用電、光和細胞來補充或刺激腦迴路,「但要擺放晶片進人腦,位置差0.2公分就差很多,最終還是回到醫生的經驗來決定手術成果。」

他再舉帕金森氏症的治療為例,需在腦部的「視丘下核」植入晶片,範圍僅有0.6公分,一不小心,就可能讓造價破百萬的晶片喪失效果,無法改善症狀;再加上放置晶片後,還需要確認是否成功抑制神經放電,若無法快速到位,會讓腦部麻醉時間變長,承受高風險。因此,他認為能夠做到誤差在0.1公分左右的手術導航系統,就有機會能幫助醫師,提高手術成功率。

「以脊椎手術導航系統來看,要價上億都有可能。」中國醫藥大學附設醫院神經外科部醫師郭政宏解釋,「神經外科醫療器材本來就昂貴,但因為手術導航系統早期的定位耗時,加上誤差不容易掌握,多半僅能用在腦部病灶夠大的患者上。」而這也是中國醫尚未引進相關系統,仍在評估的原因之一。

他表示,手術導航系統在脊椎應用上,能夠更精準的植入骨釘,以及減少輻射劑量的暴露,目前在腦部以及脊椎手術應用上,都相對成熟,不過現行方式無法縮短手術時間,甚至還會讓手術時間更長。

換言之,新一代手術導航醫材,得是兼顧價格合理與精準度的「高CP值」選項,才有機會被更多醫院引進。而正如參與腦部導航手術人體試驗的花蓮慈院神經外科部主任邱琮朗所言,「未來如何讓前置定位時間減少」,將是產品決勝的重要關鍵。

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1億 新台幣
中國醫藥大學附設醫院神經外科部醫師郭政宏表示,脊椎手術導航系統的造價高昂,甚至可能突破上億新台幣,不利於醫院導入設備。
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3 手術導航機器人有錢途,醫療大廠砸500億買一個未來

Mazor Robotics
美敦力(Medtronic)以16.4億美元(約新台幣505億)價格收購以色列脊椎手術導航機器人公司Mazor Robotics,甚至直言:「過去兩年裡,我們已經很清楚知道,這樣的技術就是未來。」

論創業難度,選擇打造手術導航機器人,並不是最好的選擇。從醫療機材認證、導航精準度、到有能力通過許可人體試驗,每一項都有門檻,但也正因如此,全球有技術實力的公司,都開始受到大廠的銀彈青睞,獲得併購與被投資機會。

研究機構MarketsandMarkets指出,全球手術導航系統產值從2016年的6.62億美元,至2021年將超過9億美元。

今年九月,醫療器材大廠美敦力(Medtronic)以16.4億美元(約新台幣505億)價格收購以色列脊椎手術導航機器人公司Mazor Robotics。美敦力高層甚至直言:「過去兩年裡,我們已經很清楚知道,這樣的技術就是未來。」則再次證明,手術導航的應用、商機已經加速往前邁進。

另外,位於德國的Scopis公司,則是讓醫師戴上微軟HoloLens,系統會在患者身上顯示手術螺絲釘的正確安裝位置,號稱可即時顯示角度供醫師參考,並且能以手術快速叫出脊椎圖。

在中國也有如新博醫療與術康醫療等公司,端出骨科、口腔和神經外科的手術導航機器人,後者預計在2019年陸續將產品上市,「更號稱骨科機器人會很有競爭力,價格只有同業的十分之一。」

2014年全球手術導航應用

資料來源:金屬中心ITIS


根據台灣金屬中心(ITIS)分析,手術導航系統對於醫師的視覺範圍、縮短手術時間、減少手術傷口和併發症等有幫助。儘管2014年資料顯示,運用在腦部相關手術的導航機器人仍是少數,但可預期的是,2018年開始會有所不同。

國立成功大學醫學院附設醫院神經外科主治醫師戴世煌表示,成大醫院有兩套導航系統,可運用於腦部腫瘤、血管瘤與功能性手術,此外,對於整形外科顏面骨重建也有所幫助。他指出,從技術面討論,最重要的是如何將病人的腦部影像與實際腦部結構,達成完美的連結配合,這方面需要穩定的導航手臂與影像軟體結合。

但他也強調,成熟的手術導航系統,差異仍在精準度。從醫師觀點來看,台廠搶機會,不只得要拼時間,還得在難度較高的治療領域裡,建立自己的「技術障礙」。

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505億 新台幣
美敦力(Medtronic)以16.4億美元(約新台幣505億)價格收購以色列脊椎手術導航機器人公司Mazor Robotics。
智慧醫療
eHealth
世界衛生組織(WHO)對「智慧醫療」(eHealth) 定義為“資通訊科技(ICT) 在醫療及健康領域的應用,包括醫療照護、疾病管理、公共衛生監測、教育 和研究”。也有學者認為:「智慧醫療」是醫學資訊 (medical informatics)、 公共衛生、商業的交集,係指透過網際網路及相關的技術,提供或強化健康 服務與健康資訊 (來源: 國發會 )