全球金融市場猛跌，對比去年6月底，台股至今下修幅度超過16％，但同期，台灣生技產業市值卻逆勢向上增加7％左右，即使疫情對類股的助漲效應逐漸淡去，但以今年6月底來看，產業市值仍達1.39兆元，改寫新高，其中「新藥類股」就占去超過6700億元半壁江山。
新藥，終究是台灣生技產業最吃重、不能輕忽的要角。尤其，今年國內生技業最多話題，同時也存在不少爭議的個股，就是新藥公司，藥華醫藥（簡稱藥華藥）。
「它們打敗了羅氏大藥廠，真的算是了不起……！」純粹就新藥目前取得的成績而言，中央研究院院士陳培哲對藥華藥給了這樣的評價，原因在於，藥華藥切入的市場，過去是羅氏、默克兩家大廠寡占的地盤，如今靠著新藥取得FDA（美國食品藥物管理局）藥證，正式成為兩家國際藥廠的競爭者。
想搞懂一顆新藥從研發到取證的漫長過程，就必須搞懂藥華藥，以及這顆讓公司今年以來市值猛增80％的藥品：百斯瑞明（P1101）。
去年11月13日，藥華藥取得FDA核准，「百斯瑞明」將在美國上市，公司股價隨即噴發。「忍辱負重啊……！」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程，藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這4個字當成注解。
「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病是「真性紅血球增生症」（PV），一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。
林國鐘看見的，不只是藥效上的優勢，更是羅氏、默克兩家國際大藥廠，光是干擾素就有著一年30億美元的銷售。幾乎無人挑戰的領域，讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者，在2000年成立藥華藥，並於2003年正式展開營運。
聊起過往，林國鐘很有感觸，從2003年到2019年取得首張藥證、也就是歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的上市核准，「低頭進行研發與臨床試驗，整整花了16年。」
與國際藥廠合作進度卻遭拖累，藥華藥「忍辱負重」
藥華藥於2009年與國際藥廠AOP Orphan（簡稱AOP）合作，由AOP進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。但卻是這個合作，讓藥華藥的新藥研發路，變得崎嶇難行。
關鍵在於，藥華藥急著要在臨床試驗到一個階段後，立刻將臨床數據交付FDA審查討論，然而AOP在資料提供上卻顯得消極，讓藥華藥直到2017年才將資料送至FDA，為此藥華藥發信給AOP，要求對方在違約狀況下、合約應自動解除；隔年AOP向國際商會提出仲裁，2020年國際仲裁院一度做出裁定，要求藥華藥賠償48億元，直到今年2月，德國聯邦最高法院裁定撤銷藥華醫的48億元賠償，但與AOP之間的授權及製造合約仍屬有效。
這段期間，就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環，2020年10月接獲判賠仲裁案通知後，他一方面組成跨國律師團，嘗試扭轉訴訟案衝擊；同時另開戰場，加速與FDA溝通，2021年9月，終於等到FDA團隊來台，進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。
完成查廠階段兩個月後，藥華藥收到FDA的上市核准。目前，藥華藥表示，已經取得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付，也已取得全美過半的保險公司給付資格。
無論藥華藥這顆新藥未來前景如何，但在台灣生技產業發展歷程中，藥華藥至少已是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的一次完整示範。雖然，生技股多少仍有夢想與期待的成分，但，業者看來也愈來愈懂「築夢踏實」的硬道理了。
本文授權轉載自：今周刊
責任編輯：傅珮晴
