數位健康醫療的春天?美國FDA啟動先導計畫,蘋果、三星等九家公司入選
數位健康醫療的春天?美國FDA啟動先導計畫,蘋果、三星等九家公司入選

健康醫療不論是對社會的重要性或是市場價值都相當高,也是大大小小科技公司都想切入的領域。但也是因為健康醫療事關重大,往往產品或服務在推出之前的前期認證就要耗費相當長的時間。也因此,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布啟動名為FDA Pre-cert的先導計畫,希望訂定更適切的規範,以加快健康科技的創新和進入市場的時程。

FDA啟動改革,加速醫療創新

健康醫療產業的規範繁多,新產品申請上市往往都要花上至少好幾個月,甚至是更長的時間,也阻礙了數位科技在健康醫療領域的創新發展進程。過去最著名的例子或許是美國知名基因檢測公司23andMe在2013年曾被FDA要求暫停宣傳及銷售健康分析產品服務,後來是一直到了今年的4月他們才終於獲得FDA認證,獲准讓使用者在無醫生陪伴下自行做基因檢測。

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23andMe今年獲得fDA的認證
圖/ 23andMe

「我們需要現代化的規範框架。 」今(2017)年5月上任的FDA局長史考特,戈特利布(Scott Gottlieb)在加州舉辦的AdvaMed MedTech會議上,宣告啟動這個用以加速健康科技發展的FDA Pre-cert先導計畫,希望能藉此找出更好的方法,為健康科技建立更有彈性也更適切的規範。FDA稱這將會幫助美國的數位健康法規改革。

蘋果、三星等九家公司入選先導計畫

同時戈特利布也宣布已經從超過一百家申請企業中選出九家獲選參與計畫的公司,分別是較具規模的蘋果、Fitbit、嬌生(Johnson & Johnson)、羅氏(Roche)和三星,以及新創公司如Pear Therapeutics、Phosphorus、Tidepool,和Verily。其中Verily的前身是Google X實驗室的生命科學團隊,曾經發表過可以測血糖的隱形眼鏡,後以Verily的名字獨立成公司,現在也是Alphabet旗下的一員。

FDA在新聞稿中特別強調,這個計畫主要不是針對個別產品,重點在開發者。不過相信對這次入選的九家公司來說,獲選參與這項計畫也等於得到參與訂定美國健康科技相關規範的機會,有利於為未來發展做提前布局。

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AI 智慧代理人時代來臨!三大導入階段, AI 落地企業不卡關
AI 智慧代理人時代來臨!三大導入階段, AI 落地企業不卡關

生成式 AI 帶動企業數位轉型浪潮持續升溫,各界不再滿足單一任務型的 AI 應用,而是期盼 AI 能真正成為具備主動決策與多工能力的「智慧代理人」(Agentic AI),在最少人為干預的情況下,自主推進工作流程、完成複雜任務。

但企業導入AI並非一蹴可幾,而是需要對AI有正確認識,並制訂循序漸進的導入流程,才能真正發揮AI功效。在2025台灣人工智慧年會中,cacaFly 聖洋科技技術副總吳振和提出三大導入關鍵階段,深入剖析企業如何從概念驗證(PoC)階段,逐步推進到實際上線(Production),並分享實務經驗與觀察。

延伸閱讀:生成式AI可以怎麼用?cacaFly現身說法,助企業應用GCP服務智慧轉型

解鎖 Agentic AI,企業邁向多任務智慧代理

「很多公司會問,One AI 要做什麼事?但實際上,若要讓 AI 回答公司內部政策或新法條的相關問題,僅靠基礎模型並不足夠。」吳振和指出,要讓 AI 真正成為能「做事」的智慧代理人,前提是它必須理解企業內部的脈絡與知識,並即時掌握外部變動的資訊。

企業必須先釐清內部規範是否與最新法規相符,這意味著系統必須具備持續爬取與解析最新資料的能力。為此,企業必須先截取與整理內容,再建構成專屬的知識庫(Knowledge Base),確保資料品質達到可用標準後,再透過檢索增強生成(Retrieval-Augmented Generation, RAG)技術,使 AI 能夠即時動態查詢並生成符合企業語境的回答。

延伸閱讀:從資料清洗到 RAG,大型語言模型的必需品,做出專屬企業的 AI 知識庫!

吳振和強調,這是一個動態循環的過程:從資料蒐集、品質控管、知識庫建構到生成應用,每一環節都息息相關,任何一處鬆動都會影響最終產出的準確性與可信度。

cacaFly 聖洋科技技術副總吳振和
圖/ cacaFly

破除「一次到位」迷思,從驗證到落地的三大關鍵階段

許多企業對 AI 寄予厚望,因此常將 PoC 視為年度計畫的重點,希望能「一次到位」做出具體成果。但吳振和提醒,若缺乏清楚的系統工程思維,PoC 容易淪為「概念展示」,難以真正走入組織的日常營運。

他將導入 Agentic 系統工程的歷程,分為三個關鍵階段:

1.第一階段:可行性評估(Feasibility Study)
企業必須在投入資源前,先明確界定「最需要被 AI 解決的關鍵問題」是什麼,並進一步設計可量化的驗證指標。這不僅包括評估技術實作的可行性,更要從商業目標出發,釐清導入 AI 的具體使用情境、預期成效與風險邊界,如此才能確保後續模型選型與資料蒐集方向正確對齊業務需求。

2.第二階段:系統設計與驗證(Design & PoC)
在確定導入方向後,必須規劃清楚資料蒐集與整理流程,確保知識庫的內容具備正確性、完整性與時效性。吳振和特別強調,這個階段不能只追求展示效果,而應以「產品化思維」來構築 PoC,使其具備可擴充性、可維護性及安全性,才能為後續上線打下基礎。

3.第三階段:產品化與營運(Production & Operation)
當 PoC 驗證完成後,進入正式上線階段,挑戰也隨之而來。除了需要整合企業內部系統與流程,還必須建立持續監控與維運機制,確保模型表現隨時間演進不會劣化,並能快速回應法規變動或資料更新的需求。吳振和指出,這往往是最容易被低估、但也是最考驗企業組織能力的關鍵環節。

cacaFly 聖洋科技技術副總吳振和
圖/ cacaFly

建立模型優化根基,打造高品質的黃金資料集

吳振和特別強調,要讓 Agentic 系統工程真正發揮效益,企業必須先建立一套高品質的「黃金資料集」(Golden Dataset),作為模型評估與優化根基。他指出,黃金資料集的價值在於能為模型選擇與前測提供客觀依據,讓團隊能針對不同任務挑選最適合的模型,避免導入初期就誤踩方向。

同時,黃金資料集也能協助團隊辨識模型的常見錯誤與脆弱點,進而快速回應「模型飄移」(Model Drift)的風險。吳振和說明,所謂模型飄移,指的是即使模型本身未經改版,效能也可能隨著環境與資料變動而突然下降,導致原本表現良好的模型出現偏差。透過持續比對模型預測與黃金資料集結果,團隊才能即時察覺效能衰退,並進行迭代更新,確保系統長期穩定運作。

從小規模應用起步,漸進擴展至核心業務

吳振和分享,在實際輔導企業導入 AI 的經驗中,最常見的挑戰來自於「期待落差」。許多企業誤認為概念驗證(PoC)階段即可呈現完整的產品原型,然而實際情況顯示,若企業未能建立完善的資料架構與流程基礎設施,即使短期內展現亮眼成效,也難以確保長期營運的穩定性與可持續性。

也因此他建議企業在規劃 AI 導入時,應採取漸進式策略,從小規模應用場景著手,逐步擴展至核心業務領域。企業應將 PoC 定位為整體產品開發生命週期的重要環節,而非獨立的一次性專案。

AI 的導入不僅是一場技術升級,更是企業組織文化與決策流程的轉型工程。唯有從資料治理、流程優化到人才培訓同步布局,才能確保 AI 能在企業內部真正「落地生根」,創造長期商業價值,成為真正的智慧代理人。

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