數位健康醫療的春天？美國FDA啟動先導計畫，蘋果、三星等九家公司入選|數位時代 BusinessNext

FDA啟動改革，加速醫療創新

健康醫療產業的規範繁多，新產品申請上市往往都要花上至少好幾個月，甚至是更長的時間，也阻礙了數位科技在健康醫療領域的創新發展進程。過去最著名的例子或許是美國知名基因檢測公司23andMe在2013年曾被FDA要求暫停宣傳及銷售健康分析產品服務，後來是一直到了今年的4月他們才終於獲得FDA認證，獲准讓使用者在無醫生陪伴下自行做基因檢測。

「我們需要現代化的規範框架。」今（2017）年5月上任的FDA局長史考特，戈特利布（Scott Gottlieb）在加州舉辦的AdvaMed MedTech會議上，宣告啟動這個用以加速健康科技發展的FDA Pre-cert先導計畫，希望能藉此找出更好的方法，為健康科技建立更有彈性也更適切的規範。FDA稱這將會幫助美國的數位健康法規改革。

蘋果、三星等九家公司入選先導計畫

同時戈特利布也宣布已經從超過一百家申請企業中選出九家獲選參與計畫的公司，分別是較具規模的蘋果、Fitbit、嬌生（Johnson & Johnson）、羅氏（Roche）和三星，以及新創公司如Pear Therapeutics、Phosphorus、Tidepool，和Verily。其中Verily的前身是Google X實驗室的生命科學團隊，曾經發表過可以測血糖的隱形眼鏡，後以Verily的名字獨立成公司，現在也是Alphabet旗下的一員。

FDA在新聞稿中特別強調，這個計畫主要不是針對個別產品，重點在開發者。不過相信對這次入選的九家公司來說，獲選參與這項計畫也等於得到參與訂定美國健康科技相關規範的機會，有利於為未來發展做提前布局。

生成式AI正掀起一波全球創新浪潮，新創企業正以驚人速度重塑產業生態。AWS與《數位時代》聯手製作的節目《科技潮什麼》，回顧了AWS日前舉辦的「AWS 台灣雲端高峰會 - AI 創新賦能日」論壇，帶聽眾掌握AI獨角獸與台灣新創的第一線觀察。

這場AWS舉辦的盛會，集結了全球專家對新金融、新經濟型態的全方位觀察。節目整理了論壇中提到的案例，從數據巨頭Palantir，到一年內達成獨角獸估值的日本Sakana AI，再到台灣的犀牛盾與完美移動，串起一場精彩的AI創業實戰課。

Palantir資深顧問Shawn Manasco 分享了自家「神秘數據公司」的成長故事。他提及：「過往美國軍隊很大，常常問一個問題，要等2-3周才有答覆，而且回答還是錯的。」Palantir在短短12天內，協助美國陸軍整合上百個資料庫，讓美軍即時掌握戰略資源。Palantir不僅展現AI與資料整合的威力，也揭示新創要成功必須解決真實痛點，而非「創造需求」，並能將技術轉化為實際商業價值。

日本的新創Sakana AI則在1年內就躍升為AI獨角獸。Sakana AI專注於用AI解決日本勞動力短缺與產業永續問題，在強調「速度」與「專注」的同時，也堅守安全規範，並在深耕技術的過程中，找到能真正影響社會的應用場景。Sakana AI提及：「這一切也要感謝AWS的協助，因為AWS提供很強大的資源。」

回到台灣，也有兩個亮眼的新創案例。首先是犀牛盾，面對全球市場中13,000張圖款與上百位創作者的內容管理挑戰，他們導入多模態模型CLIP，讓AI自動理解圖片與文字關聯，大幅提升策展效率；第二是完美移動，他們在開發技術時，找到了B2C轉型為B2B、API的商業模式，將原本針對消費者的AI虛擬試妝技術，轉化為API服務，成功打造可規模化的SaaS商業模式。兩家企業的共同點在於，不是一味追求最炫的技術，而是用AI解決實際問題。

要打造出好的AI服務，就必須有穩定、安全又可擴展的基礎架構。AWS正是許多新創背後的關鍵力量，全世界有80%的獨角獸企業都是AWS的客戶，而在專注於人工智慧與機器學習的獨角獸中，比例更高達96%。AWS不僅提供雲端運算資源，更是協助企業從概念驗證、技術開發到全球營運的堅實後盾，讓創新能夠真正落地。

AI時代的浪潮不斷向前，AWS也將持續推動產業創新，並於11月18日高雄舉辦「2025亞馬遜港都創新日」，邀請政府領袖、產業代表與國際專家齊聚，分享前瞻觀點與實戰經驗，打造百工百業共創的科技展區，呈現更多雲端應用的真實場景。同時若想了解更多AI創新趨勢與台灣新創的成長故事，立即收聽本集《AWS科技潮什麼》，掌握這波AI轉型的關鍵契機。