數位健康醫療的春天?美國FDA啟動先導計畫,蘋果、三星等九家公司入選

2017.09.28 by
何佩珊
Apple
為了加速健康醫療科技的創新發展,美國FDA啟動一項先導計畫,並找來蘋果、三星等九家公司參與改革。

健康醫療不論是對社會的重要性或是市場價值都相當高,也是大大小小科技公司都想切入的領域。但也是因為健康醫療事關重大,往往產品或服務在推出之前的前期認證就要耗費相當長的時間。也因此,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布啟動名為FDA Pre-cert的先導計畫,希望訂定更適切的規範,以加快健康科技的創新和進入市場的時程。

FDA啟動改革,加速醫療創新

健康醫療產業的規範繁多,新產品申請上市往往都要花上至少好幾個月,甚至是更長的時間,也阻礙了數位科技在健康醫療領域的創新發展進程。過去最著名的例子或許是美國知名基因檢測公司23andMe在2013年曾被FDA要求暫停宣傳及銷售健康分析產品服務,後來是一直到了今年的4月他們才終於獲得FDA認證,獲准讓使用者在無醫生陪伴下自行做基因檢測。

23andMe今年獲得fDA的認證
23andMe

「我們需要現代化的規範框架。 」今(2017)年5月上任的FDA局長史考特,戈特利布(Scott Gottlieb)在加州舉辦的AdvaMed MedTech會議上,宣告啟動這個用以加速健康科技發展的FDA Pre-cert先導計畫,希望能藉此找出更好的方法,為健康科技建立更有彈性也更適切的規範。FDA稱這將會幫助美國的數位健康法規改革。

蘋果、三星等九家公司入選先導計畫

同時戈特利布也宣布已經從超過一百家申請企業中選出九家獲選參與計畫的公司,分別是較具規模的蘋果、Fitbit、嬌生(Johnson & Johnson)、羅氏(Roche)和三星,以及新創公司如Pear Therapeutics、Phosphorus、Tidepool,和Verily。其中Verily的前身是Google X實驗室的生命科學團隊,曾經發表過可以測血糖的隱形眼鏡,後以Verily的名字獨立成公司,現在也是Alphabet旗下的一員。

FDA在新聞稿中特別強調,這個計畫主要不是針對個別產品,重點在開發者。不過相信對這次入選的九家公司來說,獲選參與這項計畫也等於得到參與訂定美國健康科技相關規範的機會,有利於為未來發展做提前布局。

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