數位健康醫療的春天?美國FDA啟動先導計畫,蘋果、三星等九家公司入選
數位健康醫療的春天?美國FDA啟動先導計畫,蘋果、三星等九家公司入選

健康醫療不論是對社會的重要性或是市場價值都相當高,也是大大小小科技公司都想切入的領域。但也是因為健康醫療事關重大,往往產品或服務在推出之前的前期認證就要耗費相當長的時間。也因此,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布啟動名為FDA Pre-cert的先導計畫,希望訂定更適切的規範,以加快健康科技的創新和進入市場的時程。

FDA啟動改革,加速醫療創新

健康醫療產業的規範繁多,新產品申請上市往往都要花上至少好幾個月,甚至是更長的時間,也阻礙了數位科技在健康醫療領域的創新發展進程。過去最著名的例子或許是美國知名基因檢測公司23andMe在2013年曾被FDA要求暫停宣傳及銷售健康分析產品服務,後來是一直到了今年的4月他們才終於獲得FDA認證,獲准讓使用者在無醫生陪伴下自行做基因檢測。

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23andMe今年獲得fDA的認證
圖/ 23andMe

「我們需要現代化的規範框架。 」今(2017)年5月上任的FDA局長史考特,戈特利布(Scott Gottlieb)在加州舉辦的AdvaMed MedTech會議上,宣告啟動這個用以加速健康科技發展的FDA Pre-cert先導計畫,希望能藉此找出更好的方法,為健康科技建立更有彈性也更適切的規範。FDA稱這將會幫助美國的數位健康法規改革。

蘋果、三星等九家公司入選先導計畫

同時戈特利布也宣布已經從超過一百家申請企業中選出九家獲選參與計畫的公司,分別是較具規模的蘋果、Fitbit、嬌生(Johnson & Johnson)、羅氏(Roche)和三星,以及新創公司如Pear Therapeutics、Phosphorus、Tidepool,和Verily。其中Verily的前身是Google X實驗室的生命科學團隊,曾經發表過可以測血糖的隱形眼鏡,後以Verily的名字獨立成公司,現在也是Alphabet旗下的一員。

FDA在新聞稿中特別強調,這個計畫主要不是針對個別產品,重點在開發者。不過相信對這次入選的九家公司來說,獲選參與這項計畫也等於得到參與訂定美國健康科技相關規範的機會,有利於為未來發展做提前布局。

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台灣不只要用國際標準,更要參與討論!TWNIC如何培養下一代網路人才,接軌國際技術社群?
台灣不只要用國際標準,更要參與討論!TWNIC如何培養下一代網路人才,接軌國際技術社群?

打開瀏覽器、觀看串流影片,看似日常的上網行為,背後其實仰賴一套套國際網路標準運作。當網路技術持續演進,台灣除了採用這些標準,能不能進一步參與它們形成的過程?

「即便有很多事情可能要做10年才會有效果,但我想我們應該擔任這樣的角色。」TWNIC執行長余若凡指出,台灣硬體產業在全球已有亮眼成果,但對底層網路技術與國際標準的關注、參與仍有成長空間。對TWNIC而言,除了管理「.tw」、「.台灣」網域名稱與台灣IP位址資源,也希望成為台灣與國際網路社群之間的橋梁。

TWNIC 執行長余若凡
圖/ TWNIC 執行長余若凡

這也是TWNIC與國立虎尾科技大學合作舉辦IETF研習課程的背景。從IETF組織運作、RFC標準形成,到IPv6-only等新一代網路技術,課程不只協助參與者理解國際標準,更希望培養實際參與與落地的能力。透過這場合作,TWNIC也試圖串起國際社群、校園人才與產業需求,讓台灣從採用標準,進一步走向參與標準。

硬體做到世界級,下一步讓台灣人才走進標準制定現場

IETF(Internet Engineering Task Force,網際網路工程任務組)作為全球網際網路技術標準形成的重要場域,許多技術規範最終透過RFC文件發布。對TWNIC而言,台灣若能讓更多企業、學校、研究者與工程師參與,不只能更早掌握國際網路技術變化,也有機會把台灣經驗帶進國際討論。

TWNIC因此一方面把國際議題帶回台灣,另一方面也把台灣人才送出去。透過TWNIC Academy學員計畫,每年資助8位學員參與重要國際組織,時間長達一年;部分學員返台後更自主形成社群,近期一場交流活動便吸引近40位參加,背景從網路工程延伸至政策、法律及社會科學。「我們希望最終有更多人可以參與。」余若凡說。從在台培訓、實際參與國際組織到返台形成社群,TWNIC希望讓人才培育不只停留在單次課程,而能持續累積參與國際標準討論的經驗。

會設定網路還不夠,學校補上「讀懂標準」的能力

但真正想要走進IETF,光是「會用網路技術」還不夠。國立虎尾科技大學電機工程系教授兼秘書室主任秘書蘇暉凱指出,大學課堂教授TCP/IP或網路設定,多半從教科書或整理過的教材入手;真正參與國際標準討論,面對的卻是RFC等第一手技術規範。

他將其中的差距歸納成三種能力:規範閱讀、實作驗證與技術表達。工程師除了讀懂規範,也要能透過實作與工具驗證實際網路行為,最後以精準的技術英文語言與國際社群溝通。「這三種能力不是短期間就能養成。」蘇暉凱指出,因此需要逐步融入大學與研究所的課程及專題。

這也凸顯學校在合作中的角色,TWNIC負責連結國際社群、技術趨勢與參與機會,學校則把這些標準帶進人才培育與實作現場。兩者合作,才能讓「參與國際標準」從少數專家的工作,逐漸變成年輕工程師可以累積的能力。

國立虎尾科技大學電機工程系教授兼秘書室主任秘書蘇暉凱
圖/ 國立虎尾科技大學電機工程系教授兼秘書室主任秘書蘇暉凱

IPv6走向主流,校園先成為產業轉型的試驗場

IPv6正是這套合作模式的具體案例。余若凡指出,全球IPv6使用率已正式跨過五成,迎來關鍵轉折。包含越南、捷克等國皆已將全面轉向IPv6排入國家政策時程,主流行動裝置與微軟Windows作業系統也已原生支援。過去許多環境仍採取IPv4與IPv6並行的架構,隨技術、終端與轉換機制逐漸成熟,進一步走向IPv6-only的條件也開始成形。IPv6-only並不代表與既有IPv4服務切割,而是透過NAT64、DNS64等轉換機制維持連線。對產業而言,真正的問題也逐漸從「技術能不能做到」,轉向是否有足夠經驗與信心部署。

為此,TWNIC 從人才培育到校園實作,持續推動 IPv6-only 環境的應用與部署,除了自行建置 IPv6-only Demo Site,也逐步於北、中、南三地拓展示範場域與實作據點。余若凡觀察,相較於企業在商業效益尚未明朗前,對導入新技術往往較為謹慎,校園更適合作為技術驗證與人才培育的場域。透過 TWNIC 推動的實作機制,讓師生在實際環境中理解 IPv6-only 如何運作,一方面培養未來進入產業的人才,另一方面也能累積可供業界參考的部署經驗。對蘇暉凱而言,這意味著學生不能只學會 IPv6 位址格式,更要從網路維運、資安到應用發展,建立面對 IPv6 環境的完整思維。

從Demo Site、教育訓練、技術活動到實作手冊,TWNIC希望逐步降低新技術的理解與部署門檻。當IPv6走向主流,台灣面對的已不只是「網路要不要升級」;如何讓更多人才讀懂國際標準、具備實作能力,甚至走進IETF參與討論,才是台灣從標準「使用者」走向「參與者」的下一步。

IETF研習課程

TWNIC將於10月29至31日2026年臺灣網際網路研討會(TANET 2026)暨國際計算機會議(ICS)設攤展示,規劃「新世代IPv6-Only Wi-Fi無線網路體驗與建置」及「TWNIC IPv6智慧工作室(IPv6 Smart Studio)」兩大主題。歡迎各界蒞臨參觀與體驗!
詳細介紹請參閱:https://twnic.tw/blog/contents.php?id=253&lang=zh-tw

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