首款獲FDA批准的智慧配件,Apple Watch成為心房顫動救命神器

2017.12.01 by
高敬原
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心房顫動每年光在美國就造成13萬人死亡,蘋果與史丹佛大學進行研究,推出一款心臟研究App,結合Apple Watch監測心率跟心律,一旦偵測異常,就會透過手機通知受試者,並提供安裝獲FDA批准的心電圖套件Kardia Band。

心房顫動(Atrial fibrillation,AF)是導致中風及心臟功能異常的主因,而為了要進一步了解Apple Watch是否能準確監測出心房顫動的前兆,蘋果與史丹佛大學醫學院合作進行研究,推出一款針對心臟研究的App;另外,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了第一款搭配Apple Watch使用的心電圖(EKG)套件,寄望Apple Watch成為新時代的救命工具。

用Apple Watch檢測心房顫動前兆

蘋果與史丹佛大學醫學院推出一款心臟研究App「Apple Heart Study 」,今天在美國App Store 正式推出。

這款App會搭配Apple Watch監測心率跟心律,「心率」是指心臟跳動的頻率,心臟每分鐘跳動的次數、「心律」是指心臟跳動的節律,與心率不同,一旦偵測到用戶數據異常,就會在手機上通知用戶,進一步提供免費醫生諮詢以及提供安裝心電圖(EKG)套件。

「這看起來是一個簡單的研究,但我們認為現在是一個很特別的時機。」蘋果營運長Jeff Williams表示,「希望我們可以拯救更多的性命。」

根據《自由時報》今年四月份的報導,有心房顫動(Atrial fibrillation,AF)患者比起一般人死亡率高出2倍、中風風險高出5倍,台灣20歲以上的民眾可能高達30萬人有心房顫動問題,但大約只有25%的病人會出現症狀、75%的病患並不知自己的症狀可說是身體的「隱形殺手」,而心房顫動每年光是在美國就造成13萬人死亡,因此蘋果想透過Apple Watch貼身監測,提早幫用戶找出心臟問題的癥兆。

蘋果在Apple Watch上結合軟硬體,透過感測器在手腕上的四個點蒐集數據偵測血流量,軟體的演算法會從數據模式中去篩選出異常的心律數值。

首款獲FDA批准的心電圖套件「Kardia Band」

一旦Apple Watch發現異常就會通知受試者,並透過電話視訊提供免費的遠端諮詢,除了會建議做進一步的檢查,也會建議有異常的用戶安裝Apple Watch的心電圖(EKG)套件「Kardia Band」,這是一款由AliveCor公司開發針對Apple Watch的第一款醫療套件,同時也是第一款通過美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的套件,用戶只要跟AliveCor的Kardia App配對,就能檢測異常心律和心房顫動,紀錄也會發送給醫生。

使用方法也很簡單,用戶只要觸摸錶帶上的插槽中的感測器30秒就能獲得心電圖讀數,AliveCor還在Kardia App上加入AI功能,可以分析手錶蒐集到的心率和活動感測器的數據,快速診斷的特點,可以在病患發生危急情況時提供醫護人員參考發揮救命作用。

美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了第一款Apple Watch測量心電圖的套件。
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這項套件的優勢,是可以讓心電圖讀數在脫離iPhone或離線的狀況下也能使用,對於需要隨時測量心率的用戶來說將是一大福音。Kardia Band售價為199美元,需要額外支付99美元的年費才能只用所有功能。

是「預警」而非「診斷」工具

蘋果表示這項研究的目的是要「預警」症狀,而非直接幫用戶「診斷」,這兩者有很大的區別,強調並沒有要讓Apple Watch變成醫療儀器,但隨著功能逐漸超出單純的運動、健康範疇,蘋果也緊密地跟美國聯邦監管機構合作,並計劃向當局提交研究的成果。

蘋果營運長Jeff Williams談到,過去許多用戶告訴蘋果Apple Watch救了他們的生命,因此決定投入這項研究,「我們不是有一天突然起床說我們做了 iPhone、我們做了 iPad,接下來直接進攻健康領域吧!」言下之意指出蘋果的每一個研發背後都有充分的動機跟理由。

由於多數人不會感受到心房顫動明顯的症狀,透過這類配戴式裝置可以幫助人們在疾病發生前即早察覺。過去僅有病史或高風險的病患才會密切注意這些數值,因此過去這些資料相對難以取得,也因為這份研究包含了年輕、健康的研究對象,可以更清楚了解一般人症狀會在何時出現。

蘋果希望透過新推出的App,幫助用戶「預警」症狀,而非直接幫用戶「診斷」。
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目前,這項研究由史丹佛大學醫學院負責主持,蘋果表示,只要是超過22歲的且擁有Apple Watch Series 1以上的用戶都可以申請參與這項研究。

蘋果過去曾經支持研究人員開發過許多基於iPhone應用的相關研究,但這次是蘋果首次宣布推出自家研發的應用,截至目前為止,已有500多名外部研究人員使用蘋果的ResearchKit和CareKit 套件,招募大約300萬名受試者。

為什麼Apple Watch本身沒有通過FDA認證?

事實上,Apple Watch內建的心率感測器本身就具備相當多功能,像是能夠偵測睡眠呼吸暫停的準確率可以高達90%,但在美國通過食品藥品監督管理局(FDA)認證的器材才能進入商業臨床應用。

蘋果執行長庫克曾表示,蘋果之所以一直沒有將Apple Watch進行FDA認證,是因為太耗費時間將會拖累產品更新速度,以這次AliveCor心電圖偵測套件為例,送交FDA批審的時間整整超過兩年,若讓Apple Watch本身做FDA認證,完成時下一代產品恐怕都要推出了,也因此目前Apple Watch蒐集到的用戶生理數據只能用於參考,不具備醫療診斷的效力。

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