聯亞疫苗接種第3劑結果「抗體遠優於其他疫苗」,將提EUA再審
聯亞疫苗接種第3劑結果「抗體遠優於其他疫苗」,將提EUA再審

9月6日

聯亞生技今天表示,在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。

聯亞今天發布新聞稿表示,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。

聯亞指出,免疫反應初步結果顯示,在施打第3劑UB-612疫苗高劑量(100mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4018,比接種2劑後14天的平均效價增加37倍,血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%。

在疫苗安全性與耐受性方面,聯亞表示,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,聯亞生技指出,受試者在施打第3劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體幾何平均效價值2358,優於其他疫苗已公布第3劑針對Delta變異株所誘導中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株中和抗體力價分別為1321、1268及395)。

聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望儘速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第3劑。

另外,聯亞生技也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。目前尚無法取得食藥署對此事的回應。

8月16日

聯亞生技的COVID-19疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,指揮中心指揮官陳時中直言遺憾,外界關注政府預採購500萬劑合約走向。發言人莊人祥強調,此合約不會失效。

延伸閱讀:新冠肺炎疫苗EUA未通過!聯亞發聲明回應:將是國人重大損失

衛福部疾管署今年5月28日與高端、聯亞兩家國產COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗廠完成簽約,每家採購500萬劑,含開口合約最多各採購1000萬劑。如今高端疫苗EUA通過,至少60萬劑以上國產疫苗將於8月23 日開打。

聯亞副總經理范瀛云昨天晚間說,聯亞生技製造的COVID-19疫苗效期長達2年,且已送18至19批、約200多萬劑至食藥署檢驗封緘。但聯亞疫苗未能通過EUA,500萬劑合約走向及200多萬劑送驗疫苗是否報廢受關注。

聯亞記者會.JPG
聯亞第二期臨床試驗記者會。
圖/ 聯亞生技

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示,政府預採購的聯亞疫苗合約,並不會因為EUA未通過就失效。聯亞疫苗經3期臨床試驗,只要能證實具保護力,採購合約仍適用。

至於已生產且送驗的200多萬劑聯亞疫苗是否報廢,莊人祥表示,考量聯亞疫苗效期長達2年,只要聯亞生技能在2年內驗證COVID-19疫苗有效,且通過食藥署認證,就能使用,未必須全數作廢。

陳時中下午在記者會中提及,將安排協助參與聯亞疫苗臨床試驗受試者安排接種。此話一出,令人想起原加入聯亞臨床試驗,但中途退出,改接種AZ疫苗的前衛生署長楊志良,甚至在網路上有網友稱其「先知」。

楊志良接受媒體聯訪時表示,他並不是先知,退出測試是所有受試者的權益。面對聯亞疫苗未能通過EUA,楊志良僅說,建議聯亞疫苗及高端疫苗審查數據等資料應全數公開,以利國內廠商相互學習,才對國內生技產業有益。

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導航不是愈高階愈好!桃園產官資源如何賦能互宇向量,讓複雜技術真正「用得起、用得上」?
導航不是愈高階愈好!桃園產官資源如何賦能互宇向量,讓複雜技術真正「用得起、用得上」?

當無人機、無人船失去衛星定位訊號,還能繼續完成任務嗎?這道問題不只考驗導航設備的精度,更牽涉不同技術如何搭配,才能兼顧成本、可靠性與實際部署需求。

要理解自主載具如何在衛星訊號中斷時持續導航,得先認識「慣性導航」。互宇向量執行長鍾宏彬拿棒球作比喻:投手把球投出去後,球沒有GPS或遙控器,仍會依照出手角度、力量與旋轉向前運動。慣性導航則透過感測加速度與旋轉變化,持續推算載具的姿態、速度與位置。不過,慣性導航的誤差會隨時間累積,衛星定位訊號一旦中斷,位置推算也可能逐漸偏移。因此,自主載具需要不同定位與感測技術相互配合。2022年成立的互宇向量,便從這項需求切入,協助客戶選擇適合的導航技術,並將系統整合到產品中。

先定義任務,再決定導航規格

「以終點當起點。」鍾宏彬如此形容互宇向量的產品開發原則。相較於先提供設備、再由客戶自行整合,互宇向量在開發初期便參與討論,了解客戶要完成什麼任務,再決定性能、材料、演算法與預算。這套方法稱為「前端部署」。

以無人機精準投送為例,客戶希望載具不只抵達指定區域,還能接近建築物完成投送。飛行距離、定位精度、是否有人遙控,以及衛星訊號中斷後需要自主運作多久,都會影響系統設計。互宇向量必須先釐清這些條件,再選擇感測元件、調整導航架構,而不是直接套用既有產品。

互宇向量的技術涵蓋光纖陀螺儀(FOG)、慣性量測單元(IMU)、姿態與航向參考系統(AHRS),以及GNSS/INS融合導航方案。團隊曾與產業夥伴在實際水域驗證無人船導航系統,也透過觀音山隧道測試,觀察衛星訊號中斷時的導航表現。

對客戶而言,驗證的重點在於系統能否在任務要求的時間內維持足夠精度。互宇向量也不一定選用最高規格的零組件,而是依照需求調整演算法、材料與系統配置,必要時整合其他供應商的技術,減少客戶自行開發、測試與整合的時間及成本。

從光纖陀螺到系統整合,互宇向量把技術推向可部署的產品

鍾宏彬2010年投入光纖陀螺核心技術研究,2016年共同創辦極星光電。當時核心元件的客戶多具備自行整合能力,應用市場相對有限。他逐漸意識到,若想讓技術接觸更多使用者,就不能只停留在零件,還得往感測模組與完整系統發展。2022年成立互宇向量後,鍾宏彬延續過去累積的技術,採取合作設計製造(JDM)模式,讓團隊從產品開發初期便參與設計與驗證。

他把這種服務形容為「高階料理包」:客戶不必自行採購所有原料、研究怎麼煮,而是由互宇向量協助整合適合的技術,完成產品部署。公司不走低價、拚量路線,而是選擇與少數具有長期需求的專業客戶深入合作。目前團隊服務約12家核心客戶,透過持續參與產品開發,累積技術與合作經驗。

航太市場考驗的不只是技術,還有供應鏈與驗證能力

航太是互宇向量積極拓展的市場。目前約四成業務聚焦航太應用;2023年,團隊也與國家太空中心(TASA)展開策略性合作,推進MIOC與FOG技術的太空應用。

航太產業尤其重視「飛行履歷」(Flight Heritage)。鍾宏彬打趣地說,普通杯子就是杯子,但如果真的上過太空,「它就變成太空杯」。設備即使通過完整的地面測試,仍不等於經歷過發射與太空環境。對國際航太客戶而言,實際飛行驗證是評估設備可靠性的重要依據。鍾宏彬回憶,團隊過去花了兩、三年尋找海外企業客戶,始終不得其門而入。後來有國際業者得知互宇向量與國家太空中心合作,反而主動找上門。這段經驗讓他體會到,進入航太供應鏈除了技術能力,還需要讓國際客戶看見合作經驗與可信度。

從中央大學到蘆竹,桃園產官資源如何成為互宇的產業支點?

互宇向量與桃園的淵源,早在公司成立前就已開始。鍾宏彬從中央大學求學、攻讀博士到投入研究,一路留在桃園;第一次創業落腳楊梅,互宇向量則從青埔搬到蘆竹,建立廠辦空間。他笑稱,自己就像桃園「生出來的baby」。

桃園及北部地區聚集電路板、電子製造與機械加工等供應商,具備成熟的產業基礎。不過,部分業者長期專注既有市場,未必想過自身技術還能延伸至無人載具與航太應用。鍾宏彬舉例,互宇向量曾與傳統機械加工業者合作,協助對方了解航太供應鏈的品質驗證與製造要求,探索跨入新市場的可能。對這些業者而言,挑戰未必是技術能力不足,而是過去缺乏接觸航太應用的機會,不熟悉相關規格與驗證流程。

創業過程中,互宇向量也持續接觸桃園市政府青年事務局及相關局處、育成體系,參與創業交流與產業展會。鍾宏彬看重的是這些場合能讓團隊認識不同領域企業,拓展未來合作的可能。包括Meet桃園+在內的創業輔導與產業交流平台,也為在地新創提供接觸產業資源的機會。

從光纖陀螺核心元件走向完整導航系統,再延伸至航太合作與海外市場,互宇向量逐步建立從任務規劃、技術整合到系統驗證的能力。接下來,如何運用桃園既有的電子製造與精密加工基礎,找到更多能共同開發產品的夥伴,將是團隊拓展國際市場的重要課題。

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