聯亞疫苗接種第3劑結果「抗體遠優於其他疫苗」,將提EUA再審
聯亞疫苗接種第3劑結果「抗體遠優於其他疫苗」,將提EUA再審

9月6日

聯亞生技今天表示,在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。

聯亞今天發布新聞稿表示,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。

聯亞指出,免疫反應初步結果顯示,在施打第3劑UB-612疫苗高劑量(100mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4018,比接種2劑後14天的平均效價增加37倍,血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%。

在疫苗安全性與耐受性方面,聯亞表示,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,聯亞生技指出,受試者在施打第3劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體幾何平均效價值2358,優於其他疫苗已公布第3劑針對Delta變異株所誘導中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株中和抗體力價分別為1321、1268及395)。

聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望儘速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第3劑。

另外,聯亞生技也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。目前尚無法取得食藥署對此事的回應。

8月16日

聯亞生技的COVID-19疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,指揮中心指揮官陳時中直言遺憾,外界關注政府預採購500萬劑合約走向。發言人莊人祥強調,此合約不會失效。

延伸閱讀:新冠肺炎疫苗EUA未通過!聯亞發聲明回應:將是國人重大損失

衛福部疾管署今年5月28日與高端、聯亞兩家國產COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗廠完成簽約,每家採購500萬劑,含開口合約最多各採購1000萬劑。如今高端疫苗EUA通過,至少60萬劑以上國產疫苗將於8月23 日開打。

聯亞副總經理范瀛云昨天晚間說,聯亞生技製造的COVID-19疫苗效期長達2年,且已送18至19批、約200多萬劑至食藥署檢驗封緘。但聯亞疫苗未能通過EUA,500萬劑合約走向及200多萬劑送驗疫苗是否報廢受關注。

聯亞記者會.JPG
聯亞第二期臨床試驗記者會。
圖/ 聯亞生技

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示,政府預採購的聯亞疫苗合約,並不會因為EUA未通過就失效。聯亞疫苗經3期臨床試驗,只要能證實具保護力,採購合約仍適用。

至於已生產且送驗的200多萬劑聯亞疫苗是否報廢,莊人祥表示,考量聯亞疫苗效期長達2年,只要聯亞生技能在2年內驗證COVID-19疫苗有效,且通過食藥署認證,就能使用,未必須全數作廢。

陳時中下午在記者會中提及,將安排協助參與聯亞疫苗臨床試驗受試者安排接種。此話一出,令人想起原加入聯亞臨床試驗,但中途退出,改接種AZ疫苗的前衛生署長楊志良,甚至在網路上有網友稱其「先知」。

楊志良接受媒體聯訪時表示,他並不是先知,退出測試是所有受試者的權益。面對聯亞疫苗未能通過EUA,楊志良僅說,建議聯亞疫苗及高端疫苗審查數據等資料應全數公開,以利國內廠商相互學習,才對國內生技產業有益。

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業績兩年從28億突破百億,諾億保經攜手自由系統強化IT與資安以接住高速成長
業績兩年從28億突破百億,諾億保經攜手自由系統強化IT與資安以接住高速成長

企業高速成長,市場最先看見的是業務營收與市場排名的飆漲,但真正決定企業能走多遠的,往往是水面下看不見的IT與營運骨幹。

諾億保經就是一個經典案例。

2024年,諾億保經的全年保費規模約28億元,隔年直接翻被衝破60億,今年,更預計挑戰120億到150億大關,強勢躍居台灣前十大保經公司;業績快速成長的同時,諾億保經的組織配置也很精實:外勤業務團隊約500人,負責核保、行政與稽核的後勤單位卻僅約30人。

值得特別注意的是,隨著營收在短時間內翻倍,受到考驗的不只是業務能力,也包括後台系統、資訊設備、網路、資安,以及法遵與內控能否同步跟上。

諾億保經總經理賴柏翰直言:「客戶資料是諾億保經的核心資產,特別是我們以投資型保單為主力業務,對個人隱私與財務資訊的防護要求極高。」此外,隨著營運規模擴大,金管會對資訊安全與內控稽核的監管標準也隨之提高,必須重塑IT與資安體質以回應高速成長。

評估完自身資源後,諾億保經做了一個重要決定:不從零自建IT團隊,而是採取資訊外包模式,提供企業擴展所需的支援。

諾億保經
諾億保經總經理 賴柏翰
圖/ 數位時代

諾億保經總監張維倫表示:「我們需要合作夥伴提供完整支援,自由系統不僅具備金融產業經驗與深厚維運實力,還能提供一站式服務,因而雀屏中選。」由自由系統負責台北與台中辦公室的端點設備、儲存架構、網路與資安維運等工作。

診斷重於工具:先清查環境盲點,再談防禦升級

缺乏專職資訊人力的中小企業或快速成長型組織,很常陷入一個迷思:市場上出了什麼新工具、新架構,就急著導入;然而,自由系統的作法是先回歸營運本質:盤點現況。

在雙方正式簽約前,自由系統的顧問團隊便深入檢視諾億保經的既有環境,找到一個最急迫的營運隱患:內勤行政人員與外勤業務人員,竟在辦公室內共用同一套網路網段,這意味著外部裝置一旦連網中毒,極可能直接橫向感染存放敏感保單資料的內部系統,為降低風險,自由系統隨即協助諾億保經進行網段隔離與權限切割,在第一時間化解安全未爆彈。

這套「先釐清現況、確認優先級、消弭落差」的邏輯,也體現在資安合規的推進上。

自由系統服務顧問黃麒翰以ISO 27001認證輔導為例指出:「諾億的認證合規由專職顧問主導,但底層關鍵的端點偵測回應(EDR)、託管偵測回應(MDR)、防火牆規則、特權帳號管理及硬體資產盤點,全由自由系統提供技術支援。我們的目標是替企業建立完整的『環境可視性』(Visibility),讓風險一目了然。」

對諾億保經來說,資訊設備、網路與日常維運雖然是營運不可或缺的基礎,卻不是公司的核心業務,如果自行建立完整IT部門,不僅要負擔人力成本,也必須長期維持涵蓋網路、設備、資安與系統維運的專業能力;相較之下,將這些工作交給自由系統的專業團隊負責,諾億保經可以將時間與精力放在可直接創造營收的核心業務。

「與自由系統合作至今,我們不僅更好強化IT體質、順利補強合規缺口,也為接下來的AI應用打下穩健基礎。」張維倫如是說道。

從防守走向進攻:雲地協同架構,讓AI真正走入第一線

IT與資安基礎逐步穩定後,諾億保經開始將資源放到下一階段:如何利用AI提升業務與營運效率。

在業務端,諾億嘗試透過AI實現「保險情境遊戲化」。

賴柏翰指出,一般客戶很難體會重大疾病帶來的財務衝擊,與其單向說明「萬一罹癌怎麼辦」,不如透過AI模擬動態情境,讓客戶在虛擬人生中面臨關鍵決策;甚至,將台股加權指數、S&P 500走勢融入情境,模擬面臨資金缺口時,抵押借款或贖回投資將對個人資產產生何種實質影響,讓保險規畫轉化為主動的探索體驗。

同樣的邏輯也導入內部培訓與後勤自動化。

過去高度仰賴資深講師與紙本教材的訓練流程,被轉化為AI互動式推演,讓500位業務能在高度擬真的客戶抗拒或理財情境中反覆演練,大幅縮短新人上手週期。至於在行政方面,傳統業務助理得耗費大量時間進行分類、掃描、校對保單文件的繁瑣流程,也交由AI與自動化工具處理,助理僅需做最終核對與歸檔,使30人的後勤編制得以支撐暴增數倍的合規案件。

在AI探索的過程中,自由系統就像是諾億保經的IT團隊、協助評估與提供所需產品服務。

自由系統售前顧問劉威利強調:「金融保險業涉及大量機敏個資,絕不能盲目把所有資料拋上公有雲AI。」因此,自由系統協助諾億精準劃分「地端與雲端邊界」,例如,哪些非機敏資料可藉助雲端模型運算、哪些敏感核保數據必須保留在地端進行私有化推論,並協同評估相應的地端硬體算力與加密機制,讓創新應用不以犧牲資安為代價。

總的來說,從28億飆升至百億規模,諾億保經展現了一家新銳金融服務企業的高敏捷度;而自由系統則證明了託管服務(MSP)已不再只是被動的修電腦與顧網路,更是高速成長企業在架構選擇、資安風控與AI轉型路上,不可或缺的最佳夥伴。

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