聯亞疫苗接種第3劑結果「抗體遠優於其他疫苗」，將提EUA再審|數位時代 BusinessNext

聯亞疫苗接種第3劑結果「抗體遠優於其他疫苗」，將提EUA再審

還記得衛福部已經向聯亞訂購500萬劑疫苗嗎？在聯亞沒通過EUA審查下，已送到疫情指揮中心的200萬劑有2年效期，等聯亞第3期臨床試驗通再開封使用。

9月6日

聯亞生技今天表示，在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打，結果顯示，對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價，將於近期提送新數據至食藥署申請EUA（緊急使用授權）再審。

聯亞今天發布新聞稿表示，在50位（年齡為18-64歲）第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。

聯亞指出，免疫反應初步結果顯示，在施打第3劑UB-612疫苗高劑量（100mcg）後14天，對武漢原生型病毒株（wild-type virus, WT）的中和抗體幾何平均效價（Geometric Mean Titer, GMT）值達4018，比接種2劑後14天的平均效價增加37倍，血清陽轉率（seroconversion rate）均達100%。

在疫苗安全性與耐受性方面，聯亞表示，接種後至今共計255至316日，所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外，聯亞生技指出，受試者在施打第3劑高劑量組UB-612疫苗後14天，對Delta變異株的中和抗體幾何平均效價值2358，優於其他疫苗已公布第3劑針對Delta變異株所誘導中和抗體效價（如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株中和抗體力價分別為1321、1268及395）。

聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望儘速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第3劑。

另外，聯亞生技也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。目前尚無法取得食藥署對此事的回應。

8月16日

聯亞生技的COVID-19疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，指揮中心指揮官陳時中直言遺憾，外界關注政府預採購500萬劑合約走向。發言人莊人祥強調，此合約不會失效。

衛福部疾管署今年5月28日與高端、聯亞兩家國產COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗廠完成簽約，每家採購500萬劑，含開口合約最多各採購1000萬劑。如今高端疫苗EUA通過，至少60萬劑以上國產疫苗將於8月23 日開打。

聯亞副總經理范瀛云昨天晚間說，聯亞生技製造的COVID-19疫苗效期長達2年，且已送18至19批、約200多萬劑至食藥署檢驗封緘。但聯亞疫苗未能通過EUA，500萬劑合約走向及200多萬劑送驗疫苗是否報廢受關注。

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示，政府預採購的聯亞疫苗合約，並不會因為EUA未通過就失效。聯亞疫苗經3期臨床試驗，只要能證實具保護力，採購合約仍適用。

至於已生產且送驗的200多萬劑聯亞疫苗是否報廢，莊人祥表示，考量聯亞疫苗效期長達2年，只要聯亞生技能在2年內驗證COVID-19疫苗有效，且通過食藥署認證，就能使用，未必須全數作廢。

陳時中下午在記者會中提及，將安排協助參與聯亞疫苗臨床試驗受試者安排接種。此話一出，令人想起原加入聯亞臨床試驗，但中途退出，改接種AZ疫苗的前衛生署長楊志良，甚至在網路上有網友稱其「先知」。

楊志良接受媒體聯訪時表示，他並不是先知，退出測試是所有受試者的權益。面對聯亞疫苗未能通過EUA，楊志良僅說，建議聯亞疫苗及高端疫苗審查數據等資料應全數公開，以利國內廠商相互學習，才對國內生技產業有益。

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