聯亞疫苗接種第3劑結果「抗體遠優於其他疫苗」,將提EUA再審
聯亞疫苗接種第3劑結果「抗體遠優於其他疫苗」,將提EUA再審

9月6日

聯亞生技今天表示,在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。

聯亞今天發布新聞稿表示,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。

聯亞指出,免疫反應初步結果顯示,在施打第3劑UB-612疫苗高劑量(100mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4018,比接種2劑後14天的平均效價增加37倍,血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%。

在疫苗安全性與耐受性方面,聯亞表示,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,聯亞生技指出,受試者在施打第3劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體幾何平均效價值2358,優於其他疫苗已公布第3劑針對Delta變異株所誘導中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株中和抗體力價分別為1321、1268及395)。

聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望儘速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第3劑。

另外,聯亞生技也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。目前尚無法取得食藥署對此事的回應。

8月16日

聯亞生技的COVID-19疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,指揮中心指揮官陳時中直言遺憾,外界關注政府預採購500萬劑合約走向。發言人莊人祥強調,此合約不會失效。

延伸閱讀:新冠肺炎疫苗EUA未通過!聯亞發聲明回應:將是國人重大損失

衛福部疾管署今年5月28日與高端、聯亞兩家國產COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗廠完成簽約,每家採購500萬劑,含開口合約最多各採購1000萬劑。如今高端疫苗EUA通過,至少60萬劑以上國產疫苗將於8月23 日開打。

聯亞副總經理范瀛云昨天晚間說,聯亞生技製造的COVID-19疫苗效期長達2年,且已送18至19批、約200多萬劑至食藥署檢驗封緘。但聯亞疫苗未能通過EUA,500萬劑合約走向及200多萬劑送驗疫苗是否報廢受關注。

聯亞記者會.JPG
聯亞第二期臨床試驗記者會。
圖/ 聯亞生技

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示,政府預採購的聯亞疫苗合約,並不會因為EUA未通過就失效。聯亞疫苗經3期臨床試驗,只要能證實具保護力,採購合約仍適用。

至於已生產且送驗的200多萬劑聯亞疫苗是否報廢,莊人祥表示,考量聯亞疫苗效期長達2年,只要聯亞生技能在2年內驗證COVID-19疫苗有效,且通過食藥署認證,就能使用,未必須全數作廢。

陳時中下午在記者會中提及,將安排協助參與聯亞疫苗臨床試驗受試者安排接種。此話一出,令人想起原加入聯亞臨床試驗,但中途退出,改接種AZ疫苗的前衛生署長楊志良,甚至在網路上有網友稱其「先知」。

楊志良接受媒體聯訪時表示,他並不是先知,退出測試是所有受試者的權益。面對聯亞疫苗未能通過EUA,楊志良僅說,建議聯亞疫苗及高端疫苗審查數據等資料應全數公開,以利國內廠商相互學習,才對國內生技產業有益。

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從找對市場到放大商機,中華電信 5G 加速器助阿米索拉加速成長
從找對市場到放大商機,中華電信 5G 加速器助阿米索拉加速成長

從工作、娛樂到各種智慧服務,網路早已成為現代生活不可或缺的基礎設施。而人們對行動網路的期待也不再只是「連得上」,更希望無論身處室內外場域,都能享有穩定、流暢且一致的連線體驗。尤其 AI 時代來臨,從手機到無人搬運車、機器人與各種智慧設備,對高速、穩定網路的需求只會愈來愈高。

這也讓 5G 室內覆蓋逐漸成為一塊不可忽視的市場需求。中華電信 5G 加速器團隊阿米索拉(AMOESO)看準這股趨勢,推出5G室內分散式天線系統(5G DAS),並借助中華電信長期累積的電信專業、場域資源與第一線服務經驗,重新調整產品規格、市場定位與商業模式,讓創新技術更貼近使用者需求,進而加速擴大市場版圖。

技術做到一百分,市場卻不買單:阿米索拉發現兩大營運盲點

「我們一開始推出的產品,其實充滿技術人的迷思,只顧著把技術做到極致,卻忽略了市場是否真的需要,」阿米索拉執行長邱創群笑著說,回頭來看,團隊早期主要踩到了兩個盲點。

第一是找錯目標市場。阿米索拉原本鎖定已經建置 4G 室內覆蓋設備的舊建物,推出可沿用既有設備、由 4G 無痛升級至 5G 的產品。然而,產品實際推向市場後,團隊才發現,這群客戶並沒有強烈的網路升級動機;相較之下,尚未建置室內行動網路覆蓋的商辦大樓、住宅社區與新建築,反而展現出更明確的需求。

第二則是習慣從技術角度去定義產品,而非從市場需求反推規格。由於團隊成員多為研發背景,在制定產品規格時,主要延續過去的 4G 經驗,也習慣追求更高規格、更完整的功能;然而,技術做到一百分,不代表市場就會買單。團隊後來才意識到,比追求「頂規」更重要的是,讓產品符合客戶需求、且價格負擔得起,這才是技術走向市場的關鍵。

從產品規格到商業模式,中華電信助阿米索拉打開更大市場

這兩個盲點,導致阿米索拉的市場拓展速度一直不如預期,如何跳脫研發團隊視角,真正理解客戶需要什麼、願意為什麼買單,成為團隊下一步必須突破的關卡。

加入中華電信 5G 加速器後,這道關卡開始有了突破口。邱創群表示,透過5G 加速器牽線,阿米索拉得以直接對接中華電信,從第一線電信營運商與真實市場的視角,重新檢視產品規格、市場定位與價格服務包裝,跳脫過去單從研發角度思考產品的盲點。團隊也因此重新調整產品方向,將目光從金字塔頂端客戶,轉向更廣大的新建築、中小型企業與住宅市場。

「中華電信長期服務企業客戶、建商與一般使用者,最清楚終端市場真正需要什麼,」邱創群表示。憑藉長期累積的網路規劃經驗與第一線市場洞察,中華電信協助阿米索拉重新校準產品規格,在技術效能、實際需求與價格之間找到更適切的平衡點,讓產品更貼近客戶真正的使用情境。

中華電信_阿米索拉執行長
阿米索拉執行長邱創群表示,中華電信所帶來的第一線使用者回饋意見,不僅協助阿米索拉釐清產品規格,促使團隊發展出新的商業模式。
圖/ 數位時代

更重要的是,中華電信帶來的第一線市場回饋,也讓阿米索拉看見另一個過去沒有注意到的問題:客戶不買單,不一定是沒有需求,而是導入門檻太高,無法一次負擔全部的建置費用。舉例來說,許多住宅社區都有改善地下室等公共空間行動網路覆蓋的需求,若要由管委會編列預算採購設備,不僅可能面臨預算不足的窘境,還有可能卡在冗長的決策與開會流程,最後往往無疾而終。

面對這些沒有被滿足的需求,阿米索拉進一步與中華電信討論出新的商業模式,以設備租賃取代一次性採購,將初期建置成本轉為定期支付的租金,希望降低社區與企業的導入門檻。為此,阿米索拉甚至新增租賃相關營業項目,從過去以設備買賣為主的模式,延伸至訂閱與租賃型服務,讓更多「有需求、卻跨不過採購門檻」的客戶有機會導入,也為室內 5G 覆蓋打開更廣大的市場。

從 POC 到 Scale-up,中華電信助阿米索拉跨過信任門檻

「對我們而言,中華電信不只是合作夥伴,也可能是未來最大的客戶與市場通路,」邱創群說,中華電信除了協助阿米索拉調整產品規格、創新商業模式,也進一步尋找合適的驗證場域,希望透過實際場域完成 POC、產品認證與入網驗證,未來才能快速複製既有模式,大幅縮短產品導入與市場拓展的時間,預計年底前可完成第一個合作案。

除了與中華電信合作,阿米索拉也積極接觸中華電信各地營運處,目前已與台北、新北、新竹等營運單位建立合作管道,並鎖定新建案、企業廠辦及社會住宅等多元案場展開部署規劃,將產品推廣到更多場域。

而這些合作之所以能快速展開,邱創群認為,關鍵在於 5G 加速器讓阿米索拉能夠快速跨過新創最難突破的「信任門檻」。過去,阿米索拉也想與中華電信合作,卻卡在不知道該向哪個單位、哪個人敲門;加入 5G 加速器後,不僅有了對接中華電信內部不同單位的入口,更能藉由中華電信的品牌影響力,加速建立內外部對阿米索拉的信任與認同。無論接觸潛在客戶、合作夥伴或投資人,都比過去單靠陌生開發更有效率。

這份信任,也進一步反映在募資成果上。「中華電信願意把我們納入加速器,本身就代表對這個市場方向與團隊能力的認同。」邱創群坦言,來自中華電信的肯定,也提升投資人對阿米索拉的信心,使公司順利完成新一輪 4,000 萬元的募資,實收資本額進一步突破 7,000 萬元。

阿米索拉的故事,是中華電信 5G 加速器與新創共創的縮影。透過技術能力、場域資源與市場經驗的分享,中華電信陪伴新創跨越從 POC 走向 Scale-up 的階段,讓創新不只停留在技術驗證,更能轉化為真正被市場需要的產品與服務,進而壯大台灣 5G 創新生態系,讓電信產業的能量成為推動創新成長的重要力量。

阿米索拉
邱創群認為,5G 加速器讓阿米索拉能夠快速跨過新創最難突破的「信任門檻」,使公司無論接觸潛在客戶、合作夥伴或投資人,都比過去單靠陌生開發更有效率。
圖/ 數位時代

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