高端疫苗11日舉行重大訊息，發佈新聞指出「腸病毒71型疫苗三期臨床試驗」，在台灣與越南完成超過3000收案，進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後，4月10日完成免疫生成性數據解盲，「數據達到台灣法規單位建議標準」，換言之，台灣很快就將有腸病毒疫苗可以防護國小以下幼兒健康。
事實上，國光生技子公司安特羅生技也在2020年5月向衛福部申請新藥查驗登記，目前正在審查中。
台無腸病毒疫苗，中國市場已達300億元
根據衛福部官網資料，目前預防腸病毒方法是多洗手，注意個人衛生，並無疫苗可以接種，但腸病毒為台灣、中國及東南亞具高盛行率的傳染性疾病，其中以腸病毒71型引起的致死率最高，對5歲以下幼兒影響最劇。
依據衛福部歷年監測資料顯示，腸病毒疫情每年約自3月下旬開始上升，於5月底至6月中達到高峰後開始緩慢降低，9月份開學後會再度出現一波流行。以年齡層來說，患者以5歲以下幼童居多，約佔所有重症病例90%；在死亡病例方面，也是以5歲以下幼童最多。
目前全球僅有中國三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達300億元以上；疫情嚴峻的東協國家，如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等國，每年約有535萬新生兒，曝露在腸病毒的威脅下， 至今尚未有相關疫苗在當地上市。
高端疫苗11日指出，腸病毒71型疫苗三期臨床試驗免疫生成性數據已解盲，且符合加速核准機制要求，將繼續完成臨床試驗報告，並向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請，並持續追蹤疫苗療效指標。
高端疫苗指出，此次研發以台灣流行的病毒株基因型進行疫苗開發，並評估中國及東南亞流行病毒株基因型交叉保護力，在取得三期臨床試驗結果後，會規劃在台灣及東協主要國家食藥署申請藥證上市。
高端：Q2申請上市許可，2022年可施打
高端疫苗會後指出，腸病毒疫苗需要施打兩劑，台灣約100萬劑就夠，越南因出生兒較多，一年約需300～500萬劑，希望今年第2季末第3季出將申請上市許可，最快2022年台灣幼童可以施打。
高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗於台灣及越南完成超過3,000人收案，在進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後，於4月10日召開資料及安全監測委員會(DSMB)會議，進行免疫生成性數據解盲。數據結果顯示，施打2劑疫苗4週後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%(法規建議目標值為> 90%)；施打疫苗6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%(法規建議目標值為>70%)；以上數據達到法規指引要求標準。
三期臨床試驗資訊如下：
一、試驗計畫名稱：一項前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照之第三期多國多中
心臨床試驗，以評估腸病毒 71 型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑)，對嬰幼兒及兒童
的療效、安全性及免疫生成性 (NCT03865238)
二、試驗目的：評估EV71疫苗的臨床有效性、免疫生成性、安全性、交叉保護力、長
期免疫生成性、批次一致性
三、藥品名稱：EV71 Vaccine (商品名未定案)
四、用途：腸病毒71型之預防
五、評估指標：
(1)臨床有效性
(2)安全性
(3)免疫生成性
(4)交叉保護力
(5)批次一致性
六、本項三期臨床試驗執行地區：台灣、越南
七、受試者人數：總計3,061人
八、三期臨床試驗主要內容及結果：
本臨床試驗為多國多中心，採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設 計，收案對象細分為三個年齡組：2個月6個月、6個月2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒 ；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。現已完成所有 受試者施打後1年的追蹤分析，由資料及安全監測委員會解盲，分析結果如下：
(1)施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%)；
(2)施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準(法規建議目標值為>70%)；
(3)施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤，但無建議目標值)。
本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；本公司將按規劃完成臨床 試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。
九、未來新藥打入市場計劃：
本公司完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、台灣上市許可。
