高端疫苗宣佈停牌!10日宣佈二期臨床試驗解盲成績,攸關三期EAU資格
高端疫苗宣佈停牌!10日宣佈二期臨床試驗解盲成績,攸關三期EAU資格

編按:高端二期要解盲

高端疫苗宣佈10日停牌,將於下午5時召開重大訊息記者會,針對第二期臨床試驗解盲,由於此次解盲攸關能否跨入三期進行EAU,受到高度矚目。高端表示,因應疫情關係本次記者會採線上視訊方式,投資人可觀看直播,倘投資人擬提問,請優先以Email提問 (本公司投資人電子郵件信箱:ir@medigenvac.com) ,以提高本公司回覆效率,若無法以電子郵件提問,於會中可洽投資人專線(02)7745-0830 #887,#888 進行提問。

3月31日

「參加台灣戰備疫苗整備18年了,這是我遇過最難的挑戰,」高端疫苗二期臨床試驗計畫執行總主持人謝思民感性地說。

高端疫苗的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術。

3月30日這天,高端疫苗宣布完成COVID-19疫苗二期收案,原本預計招募3,700名受試者,最後成功在3個月內招募超過4千名,並且達到「第一劑」施打目標。接下來,若順利於4月完成第二劑施打、5月追蹤、6月送審查,最快7月就可正式提供國人MIT新冠疫苗。

高端疫苗二期
台灣共有聯亞、國光、高端疫苗三家業者投入新冠疫苗生產,高端疫苗是目前進展最快的公司。
圖/ 吳元熙攝影

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包含高端疫苗總經理陳燦堅、計畫召集總主持人林奏延等人上台分享時,口中只有滿滿感謝,強調這次任務全程都在拚極限。

「我覺得這是臨床試驗史上最大的挑戰!」前衛生福利部長林奏延說,這次任務主要克服了兩大難關:時間與年長受試者。

高端疫苗二期
林奏延表示,疫苗臨床受試者最難招募的是65歲以上的高齡族。
圖/ 吳元熙攝影

他表示,首先,如果要在6月底拿到緊急授權許可(EUA),回推得在3月底完成二期受試者的第一劑施打,代表實際時間只有不到兩個多月;其次,食藥署規定至少需3,500位受試者參與,如果沒有共同參與臨床的11家醫院總動員,前線醫師、臨床護理師努力付出,即便有熱血民眾願意參與計畫,也來不及收案。

緊急授權條件:可評估受試者達3,500位;需施打兩劑,兩劑間隔28天。評估時間為所有受試者施打完第二劑後的28天。

另一方面,由於此次要求65歲以上高齡受試者需超過700人,相較於過去約1-2百人,增加不少難度。

計畫成員之一的台北醫學大學附設醫院共受試820人,其中成功參與749人。北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲補充,「光是看一個受試者診次,就需要寫六張評估表,但總算從啟動會議的伸手不見五指,到現在慢慢看到曙光了。」

責任編輯:蕭閔云

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櫃買中心、安永攜手打造成長新引擎,推動創新企業從隱形冠軍成為明日之星
櫃買中心、安永攜手打造成長新引擎,推動創新企業從隱形冠軍成為明日之星

進入資本市場,是台灣創新企業與中小微企業走向壯大與永續經營的關鍵一步,因此,儘管挑戰重重,仍有許多企業為此而努力,而櫃買中心參考美國JOBS Act規定而建置的創櫃板,則是這些企業的強力助攻員,協助企業順利籌措資金及進入資本市場。

一如在2014年推出智慧家電相關產品的樺緯物聯,自2015年登錄創櫃板到2025年登錄興櫃時,市值便增加8倍、達19億元,展現驚人的成長力道。同樣令人矚目的還有DC直流電馬達吊扇製造商昶瑞機電,該公司只花了短短2年時間就從創櫃板走到上櫃,且市值達24億元,成長近2倍。

事實上,像樺緯物聯與昶瑞機電這樣接受創櫃板培育的企業並不少,櫃買中心董事長簡立忠引述內部數據指出,過去11年來,創櫃板已輔導超過500家創新企業,其中31家成功晉升公開發行或興櫃,更募集累計超過66億元資金,為台灣產業注入了源源不絕的成長動能。

為了進一步強化輔導能量,櫃買中心在2025年推動創櫃板升級為「創櫃板Plus」,除了與安永聯合會計師事務所深度合作,輔導創新企業建立良好的財務與內稽內控制度,更結合承銷商、專業股務機構、政府單位、研究機構、學校育成中心、企業加速器等各界資源,為創新企業量身打造企業成長藍圖,使其得以穩健邁向資本市場、站上更高的舞台。

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櫃買中心董事長 簡立忠
圖/ 數位時代

為什麼需要創櫃板Plus?

「創櫃板Plus提供了一套完整且系統化的輔導制度,避免企業在發展過程中迷失方向、也能少走一些冤枉路,」安永聯合會計師事務所所長傅文芳強調,透過創櫃板Plus與安永的合作,為新創提供正規、可信且循序漸進的專業輔導,可以讓創新企業在成長過程中同步完善各項制度,為未來踏上資本市場之旅奠定堅實基礎。

傅文芳指出,安永已連續9年蟬連創櫃板輔導卓越獎,從這些接受輔導的創新企業及中小微企業來看,其在進入資本市場時皆面臨相同的卡關點、也就是制度。

新創在成軍初期多以生存為主要目標,將重心放在找資金、研發產品與開拓市場上,容易忽略制度建置與合規要求,常常等到在規劃上市櫃時,才會發現自身制度與上市櫃的公司治理要求存在著不小差距,例如:財務透明度不足、內部控制未齊備等,甚至還會有合規風險,不僅需要耗費更高的人力、時間與費用成本來補強,更會影響後續興櫃或上市進程,甚至錯過市場成長的最佳時機。

因此,對於有志於進入資本市場的創新企業而言,在創業初期就建立健全的財會與內稽內控制度,同時完善公司治理架構和資訊透明度,不僅是必要條件,更是未來永續發展的關鍵基石。

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安永聯合會計師事務所所長 傅文芳
圖/ 數位時代

安永強力助攻,創新企業邁向資本市場首選的好夥伴

「創櫃板Plus正是協助創新企業連結資本市場的最佳平台,」簡立忠強調,與一般新創加速器偏重技術育成、營運輔導不同,創櫃板Plus更重視制度建立及公開資訊之揭露。

因此,創新企業在登錄創櫃板後,不只可以取得股票代號、提升公司的知名度之外,還能獲取成長所需的各項資源與協助,例如:導入會計與內控制度、參加ESG或智慧財產等各類經營管理專業課程,參加投資媒合會、接觸更多CVC或VC等多元投資人、共同參展等,透過這些支持,為企業鋪設一條更扎實、可行的成長之路,讓創新企業可以大幅提升市場知名度與能見度,進而增加被投資、與外界夥伴建立合作關係、開拓新客戶的機會,在公司成長的同時也持續邁向興櫃或上櫃之路。

而在創櫃板Plus輔導機制中,安永聯合會計師事務所扮演了重要角色,不僅協助新創完善財會與內稽內控制度、建立合規的作業流程,降低因制度缺失造成的風險。更能因應現今熱門的綠色永續浪潮,協助創新企業及早進行ESG規劃,滿足資本市場對綠色投資的要求,也讓產品能夠順利出口海外市場。

傅文芳表示,安永新創暨創新產業小組以全球「產業研究中心」為基礎,籌組產業服務團隊,無論新創屬於哪一類型產業,皆能快速找出與所屬產業相關的合規需求與常見風險,用最有效率的方式完成內控制度建置。不只如此,安永更整合北中南的服務能量,與台灣各地的學校育成中心、加速器、產業園區等合作夥伴建立創新生態系,協力挖掘與培育具潛力的創新企業,並提供創櫃板Plus相應資源,協助潛力新創克服營運挑戰、邁向成長高峰,包括前述提及的昶瑞機電,還有目前已在興櫃的數位服務供應商知識科技、深耕生技領域的通用幹細胞等,皆是在安永的輔導下,從登入創櫃板開始再到進入興櫃,逐步啟動公司高速成長的引擎。

就像簡立忠說的:「創櫃板Plus為創新企業厚植實力、營造充滿希望的板塊,將他們從隱形冠軍,打造成明日之星。」充份展現創櫃板Plus的核心使命,未來,櫃買中心將持續整合產官學各界力量,透過創櫃板Plus協助更多台灣創新企業與中小微企業,期望2025年達到新增輔導及登板企業至少80家的里程碑。與此同時,安永也將擴大人才布局,增加專業人員駐點於北中南各區域,主動發掘並輔導具潛力的創新企業,透過安永與櫃買中心的共同合作,不僅為台灣資本市場注入新活力,也為新創開拓更寬廣的成長與發展空間。

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安永聯合會計師事務所所長 傅文芳(左)、櫃買中心董事長 簡立忠(右)
圖/ 數位時代

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