EUA未過,聯亞生技創辦人王長怡上火線重批:疫苗審核標準「過時」!
EUA未過,聯亞生技創辦人王長怡上火線重批:疫苗審核標準「過時」!

一度講到情緒激動、口罩不斷滑落,聯亞生技董事長兼創辦人王長怡22日親自開記者會,回應未通過食藥署緊急授權(EUA)的心情,她強調以武漢株病毒作為審核標準是「過時」(outdated)方式,雖然感到遺憾,但無論如何都會走完最後一哩路。

得知聯亞生技UB-612疫苗未獲EUA超過4天,王長怡面對外界質疑仍難掩情緒,指出台灣有2間努力生產新冠疫苗的廠商是很幸福的事。但她也認為,政府以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準,「未事先經過充分討論或溝通,讓一支優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康良機。」

聯亞生技記者會
聯亞生技多次強調,UB-612疫苗可對抗新冠肺炎變異病毒株。
圖/ 聯亞生技

王長怡指出,政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,並否決了聯亞UB-612的緊急授權申請,這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效。

她說,中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時也要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗的綜合效力。

聯亞生技指出,UB-612疫苗共有三大優勢: 首先,產生的中和性抗體持久(半衰期195 天);其次,可以中和大多數病毒變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株相近之中和抗體效價;最後,是能精準的產生有效T細胞免疫力。

「各國流行的都是Delta病毒,用武漢株作為免疫橋接標準,意義有多大?」聯亞生技營運長彭文君說,以以色列為例,民眾接受兩劑疫苗的施打率約80%,但4月之後仍受到Delta病毒嚴重感染,這顯示疫苗審核應該重新思考變異株帶來的影響。

目前,共有400多位受試者退出聯亞生技UB-612疫苗的二期臨床試驗,但公司表示並不會影響追蹤結果。

王長怡說,她要再次謝謝4215位的第一、第二期臨床受試者,呼籲受試者要對聯亞有信心,向有關單位證明疫苗的「續航力」,公司未來將提供最完整的抗體輪廓測試回饋受試者。

「就像打橄欖球比賽,你不會用足球標準來審核一樣。」聯亞生技副總經理暨發言人范瀛云表示,希望大家重視疫苗審核的標準,是不是有納入時空環境的影響,不該只有片面的單一思考。

關鍵字: #新冠肺炎

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