訊聯生技公告指出,其累積多年、與國內多家醫療院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗,希望透過此次開放,能將細胞醫療成果造福國內更多民眾,維護國人健康。
訊聯表示,本次的申請細胞治療項目為「自體脂肪幹細胞移植」,適應症名稱則是慢性或滿六週未癒合之困難傷口。
註:行政院衛福部於107年09月06日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,開放自體細胞治療技術申請。
訊聯生技說明,與台北市立萬芳醫院(以下簡稱萬芳醫院)合作,由萬芳醫院依衛福部公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,向衛福部提出本案「自體脂肪幹細胞移植慢性或滿六週未癒合之困難傷口」細胞治療計畫。
這個專案施行計畫之醫療執行單位為萬芳醫院,細胞製備場所為訊聯生技。
目前的進度大致分為以下三個階段:
行政審查階段: 由萬芳醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部,進行書面行政及技術審查。審查通過後,發文通知醫療院所可進行細胞製備場所(CPU)查核。
細胞製備場所(CPU)查核 :由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請,經查核通過後取得認可函。
專家審查: 經專家審查通過後,萬芳醫院取得衛福部計畫效期核定函,始可向地方衛生機關登記,依計畫向病患開始收費診療,並由訊聯生技提供細胞製備服務。
訊聯說明,本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫,需待衛福部相關審查流程完成並通過後,方能進行實際應用治療。
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責任編輯:傅珮晴、錢玉紘