失智症商機大爆發!從萬元血液檢測到AI照護,誰能搶下新市場?
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阿茲海默症20年來首度有望延緩!國際新藥搶市,台廠如何突圍?

20年來第一次有能延緩失智的藥,但費用、注射次數與療程中反覆的腦部檢查三道門檻,讓它目前只走到少數家庭。本文說明療效、適用對象與下一代新藥的方向。

阿茲海默症二十年來第一次有能夠延緩疾病進程的藥物可以使用,但要能夠使用新藥,還有很多限制。衛采與百健合作開發的樂意保,以及禮來開發的欣智樂兩款新藥,現在還無法治癒阿茲海默症,主要用來延緩症狀出現的時間。

目前患者要使用新藥,必須跨越多道門檻,療程長達18個月、需要在醫院注射約20至30多次的藥物,且全程無健保給付,需自費170萬到230萬元的相關費用、過程中也需多次往返醫院進行影像檢查追蹤。

新藥能有效減少退化幅度,爭取長輩還能自理的時間

目前這兩款新藥的作用機制類似,目標希望能夠清除腦中堆積的類澱粉蛋白,以減緩疾病的發展。差別在注射頻率與能不能停藥。依第三期試驗,樂意保在十八個月時讓失智評估分數的退化幅度減少27%,欣智樂在特定族群減少36%。這樣的效果在醫學上仍然是突破,因為過去二十年這個領域只有改善症狀的藥,連延緩都做不到,輝瑞等大型藥廠也接連退出。

兩款新藥的療程與成本結構
同樣十八個月的療程,樂意保要打三十九針,欣智樂最多十九針。差距來自注射頻率與有沒有停藥條件。每個針筒代表一次靜脈注射,淡色針筒為欣智樂確認清除達標後不再施打的次數;另外兩者療程中都各需五次核磁共振追蹤,與注射次數無關。
圖/ 數位時代製圖

適用對象也有限制,兩款藥只適用於輕度認知障礙到輕度失智、而且經檢查確認腦中確實有類澱粉蛋白的患者,病程一旦進入中重度就不在範圍內。因此早期診斷也是能否使用新藥的重要門檻。對家屬來說,雖然藥物無法完全治癒,但爭取到長輩還能自己吃飯、自己出門、認得家人的時間,甚至等待未來更多新藥來臨的可能性,是最難得的目標。

高昂藥費、反覆進出醫院、多次檢查,是初期施打意願不高的主因

第一道門檻是成本,而且是必須一次備齊的大筆自費支出。完整療程約18個月,含必要檢查的全額自費約170萬到230萬元,其中大部分是藥費。依亞東醫院推估,全台約13萬名患者符合早期阿茲海默症加上類澱粉蛋白陽性的用藥條件,而兩款藥目前都還沒納入健保。

欣智樂在2025年7月經健保署專家會議評估後不建議納入,理由是臨床追蹤時間不夠長、藥費與效益不相稱;樂意保同月送件,要先做四十五天的醫療科技評估。

健保是否納入給付是藥物市場的重要分水嶺,一旦納入,需求會從負擔得起的人擴大到符合條件的人,用藥人數的量級完全不同;在那之前,實際使用者仍集中在少數家庭。這也讓醫院端的投入變得保守,為一項自費的輸注與影像排程配置空間,回收速度取決於有多少人付得起。

第二道門檻是時間與體力,療程中要反覆往返醫院。樂意保每兩週靜脈注射一次,十八個月要跑三十九趟醫院;欣智樂每四週一次,最多十九趟,而且確認腦中的類澱粉蛋白清除達標就可以停藥。對還在上班的子女來說,約莫每兩週或每四週請一次假,照護與支持系統能否配合也是一個問題。

第三道門檻是安全監測,清除斑塊的過程可能讓腦部出現暫時積水或微量出血,因此用藥前要做基因檢測評估風險,療程中還要五次核磁共振追蹤。

皮下注射的劑型已經在美國取得核准,患者可以在家自行施打,這個劑型若進入台灣,能減輕的是第二道門檻;但第一道的費用與第三道的影像監測,一項都不會減少。

表1_台灣阿茲海默症治療佈局.png
台灣阿茲海默症相關治療開發與進度。
圖/ 數位時代製圖

台灣兩家藥廠探索阿茲海默症新療法,一家鎖定腦部發炎,一家從黑豆開發新藥

目前兩款阿茲海默症新藥,都是透過清除腦中的類澱粉蛋白來減緩退化。臨床試驗中,和安慰劑組相比,用藥組的退化幅度少了約兩成到三成多。要進一步減緩退化,有些藥廠開始研究另一個和認知退化密切相關的目標,也就是 tau 蛋白。

百健在2026年公布針對 tau 蛋白的新藥第二期試驗結果。研究人員在部分檢測數值上看到變化,但試驗最主要的成效指標沒有達標。這些數值變化能否反映在患者的認知表現上,還需要更多研究。百健表示會繼續開發。

台灣也有兩家公司在嘗試不同做法。安立璽榮開發的是口服抗發炎藥,希望減少腦內免疫細胞長期處於活躍狀態所造成的傷害。第二期試驗在台北榮總和三軍總醫院進行,預計2026年底前完成收案。公司也已提出臺灣創新板掛牌申請。博太生醫則用自家在台灣中南部種植的黑豆開發新藥,目前在四家醫院進行早期失智的臨床研究,預計招募300人。

兩家公司的研究都還在早期,能把退化速度放慢多少,還要看後續試驗。如果試驗能證實患者的退化確實減緩,這些新藥就有機會吸引國際藥廠關注。

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