阿茲海默症的檢查正在從醫學中心下放到一般診所與檢驗所。過去要確認腦中是不是真的有病變,只有正子造影與抽取腦脊髓液兩條路,前者需自費七萬元左右,且集中在大型醫院,後者要從脊椎取樣,極具侵入性,多數中小型診所也無法進行這項檢查。
如今,檢驗阿茲海默症的門檻已大幅降低,新式影像檢查與抽血將成為未來檢驗阿茲海默症的主要方式。台灣部分醫事檢驗所已經開出自費項目,單次一萬元以內,約七到十個工作天就可以取得正式報告。費用降低,能收件的地方變得更多,新式檢驗正在重新定義診斷阿茲海默症的整個流程與市場規模。這是一次對健康需求的重新分配,原本只有少數醫學中心才能處理的檢驗項目,現在能夠更快接觸到每個有潛在需求的患者或家庭。
正子造影費用高,且需等上數週排程
正子造影是傳統上用來診斷阿茲海默症的重要工具之一,但多數的機器都集中在設有核子醫學科的醫學中心與部分區域醫院,除了需要自費外,檢查也常常需要等上好幾個禮拜。以台灣的正子掃描儀數量來看,實務上機器的多數時間用於檢查癌症患者,失智檢查只能排在剩下的量能裡,成為需要排隊爭取的資源,而不是想做就能做的項目。
這些限制會影響患者接受檢驗的意願,也延緩了治療的時間點。在新藥上市之後,早期檢驗變得更加重要:目前兩款能延緩病程的新藥,都需要先確認腦中的病理變化才能開立,診斷不但是治療流程的入口,也是持續接受治療的驗證工具,這也是新型診斷的量能大幅成長的理由。
15個月內,FDA先後核准四款血液檢測
FDA(美國食品藥物管理局)從2025年5月起,陸續在15個月內核准了四款用於判讀阿茲海默症腦中病理變化的血液檢測。其中一款衡量p-tau217這個指標的試劑,可以直接在檢驗所既有的儀器上執行,不必添購新的硬體。對中小型醫院和檢驗所來說,能不能跑在既有機台上,直接決定了擴張速度。根據衛采的數據,已有約15%的阿茲海默症改用血液生物標記完成確診,較2024年初成長12倍。接下來各家檢驗廠商的競爭重點將是通路覆蓋,而非檢驗靈敏度的細微差距。
台灣的通路也跟上了國際趨勢,特定醫事檢驗提供自費的p-tau217檢測,公開價目約8,000元。p-tau217之所以能單獨成立,是因為它的預測能力足夠:台北榮總的研究團隊與韓國合作、刊登於《Alzheimer's & Dementia》的研究顯示,這個單一指標,預測腦中有類澱粉蛋白的準確率就超過九成,能夠縮減複雜的判讀流程。
抽血能夠分流診斷的需求,但無法全面取代影像與其他檢驗方法
血液檢驗的出現,能有效降低醫學中心診斷阿茲海默症的壓力,但目前並無法取代影像檢查。專注開發正子造影顯影劑的新旭生醫,在一項收案1,277位記憶門診患者的研究中,就發現影像檢查後有19.3%的人診斷被修正、22.2%需要調整用藥。這說明影像檢查與血液檢查在定位上的差異,無法完全取代。血液檢查能夠優先排除一輪潛在的患者,也讓影像檢查的必要性提高,排程壓力跟著減輕。這不是需求萎,而是改變醫療市場對阿茲海默症檢驗的需求結構,四款血液檢測也都把自己定位在初步判讀,沒有一款主張可以完全取代影像檢查。
另外,台灣的生醫產業也出現了其他的檢驗方式來切入市場。例如,磁量生技的血液試劑量的是類澱粉蛋白與總tau蛋白,不是p-tau217,2020年12月就取得衛生福利部食品藥物管理署許可,比美國第一款早了四年多。磁量生技的檢驗多數集中在健檢中心與區域醫院,自費價格落在9,000到15,000元之間。不必等健保納入、也不必依附醫學中心的門診流程,在健檢端也能回應市場需求。
