幫用戶偵測心律不整!Apple Watch心電圖App等了2年,衛福部終於准了

2020.12.09 by
採訪中心
幫用戶偵測心律不整!Apple Watch心電圖App等了2年,衛福部終於准了
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Apple Watch Series 4心電圖(ECG)App終於通過台灣衛福部核可,將於2020年12月15日在台推出!

Apple Watch Series 4與後續錶款上的「心電圖」app將於台灣時間12月15日起,透過iOS 14.3與watchOS 7.2在台灣推出。

觸碰Apple Watch Series 4與後續錶款上的數位錶冠,即可連通電路,並測量整顆心臟的心電訊號。
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該功能代表Apple Watch為首款讓顧客能直接在手腕上測量心電圖,在他們出現心跳加速或少跳等症狀時立即擷取心律的產品,並可協助向醫生提供重要數據。「心電圖」app已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署批准為醫療器材(SaMD)的Class II軟體。

「心電圖」app將協助使用者辨識心房顫動(AFib)的徵兆,這是最常見的心律不整形式。如果不加以治療,AFib可能會導致中風,這是世界上第二大最常見的死因。

Apple營運長Jeff Williams表示:「Apple Watch已協助全球許多人士,並已成為顧客生活中十分重要的一部分,對此,我們深感榮幸。隨著『心電圖』app的發布,Apple Watch更邁出下一步,使人們能獲得有關其健康的更多資訊。」

Apple健康副總裁Sumbul Desai則表示:「我們有信心這項功能能協助使用者與醫生進行更有資訊根據的對話。透過此功能,顧客將能以更有意義的方式,更充分了解自己的心臟健康狀況。」

內建於Apple Watch Series 4與後續錶款上水晶玻璃錶背與數位錶冠的電極,能搭配「心電圖」app,讓用戶測量與單導程讀數相似的心電圖。

若要隨時記錄心電圖,使用者可在Apple Watch Series 4與後續錶款上啟動「心電圖」app,然後用手指按住數位錶冠。當使用者觸碰數位錶冠時,即可連通電路,並且會測量整顆心臟的心電訊號。30秒後,會將心律分為AFib、竇性心律,低或高心率或不確定。所有記錄、其相關分類和任何已記錄的症狀都會安全地儲存在iPhone上的「健康」app中。使用者可以將量測結果的PDF與醫生共享。

所有心電圖記錄、其相關分類和任何已記錄的症狀都會安全地儲存在iPhone上的「健康」app 中。
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在約600名參與者的臨床試驗中,驗證了「心電圖」app 能將心電圖記錄準確分為AFib與竇性心律。由心臟病專家根據12導程心電圖的黃金標準所制定的心律分類,與自「心電圖」app同時收集記錄的心律分類進行比較。

研究發現,Apple Watch上的「心電圖」app在對AFib的分類中顯示出98.3%的敏感度,並且在可分類記錄中對竇性心律的分類顯示出99.6%的特異性。在這項研究中,「心電圖」app可以對87.8% 的記錄進行分類。

Apple Watch Series 4與後續錶款上的「心電圖」app會將心律分為AFib、竇性心律、低或高心率或不確定。
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若要啟用「心電圖」app,用戶須透過螢幕設定進行,其中包括以下詳細資訊:可使用這些功能的對象、這些功能的能力範圍、使用者可取得的結果、如何解釋這些結果,以及當使用者感覺到出現須立即就醫的症狀時,相關因應措施的清楚說明。

責任編輯:蕭閔云

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