在樂壇、體育圈都有所謂的「怪物新人」，意思是指剛出道沒多久，卻能夠集市場、媒體、觀眾目光於一身的獨特存在。台灣生技產業裡，「細胞治療」便是這顆備受矚目的超強新星。
根據台灣細胞醫療協會理事長陳耀昌定義，「細胞治療是一種新興療法，透過施打特定細胞，如免疫細胞、幹細胞，主要用來對抗癌症和修補器官、組織。」
最好懂的案例是，八仙塵爆事件的嚴重燒燙傷病患，由於傷口處的皮膚上皮細胞被破壞，要等待它自行生長需要很長時間，如果萃取正常的上皮細胞，在無菌室裡培養、做成層片貼到傷口，就有機會產生卓越療效。
熱錢湧入、臨床案衝高，看出細胞療法熱潮
財團法人生物技術開發中心（簡稱生技中心）統計，截至今年7月，細胞治療相關廠商僅占台灣生技公司總數2.6％，但進行中的細胞治療相關臨床試驗案卻可占全球案件數12％，且數字逐年增加中。「業者數量不多，臨床案件卻衝高，代表大家對細胞治療領域商機及成長性很有信心。」生技中心執行長吳忠勳觀察。
其次，近年來台灣重大生技新創投資案中，細胞治療業者經常榜上有名，如肺癌幹細胞技術平台「協和新藥」在2016年獲投資5,000萬美元、自體免疫細胞臨床開發公司「沛爾生技」在2019年底拿到767萬美元資金，投資人包含科技大廠宏碁和緯創。
免疫療法新創公司「安立璽榮生醫」更分別在2019年（1,050萬美元）、2021年8月（2,700萬美元）拿到資金，加速開發神經退化性疾病、慢性B型肝炎及自體免疫疾病療法。
分析台灣細胞治療百花齊放原因，主要與法規有關。2018年9月衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），開放6項自體細胞治療項目，將細胞治療從灰色地帶拉到陽光下。
過去，台灣細胞治療無法光明正大收費，且品質、費用不一。《特管辦法》施行後，醫院可正式替患者服務，治療價格也經過政府審核，再依照成效分階段收費。 這不但對醫院與患者是一大利多，對有意開發細胞治療療法的業者也是一劑強心針，包含長聖、基亞、訊聯、宣捷等，都積極申請治療計畫。
事實上，國際主流趨勢也看好細胞治療發展，台灣法規鬆綁看似是朝對的方向開啟了一扇大門。
再生醫學聯盟 （Alliance for Regenerative Medicine，ARM）統計，2020年底全球共有1,085家業者投入再生醫療產品開發，主要集中於北美（543家）、亞太（295家）及歐洲地區（209家），其中又以亞太地區家數成長最多，較2019年成長64％。
2020年，全球基因與細胞治療公司的募資金額高達200億美元，創下歷史紀錄。截至2021上半年，募資金額更已達到141億美元，約去年資金的71％，顯示細胞治療正處於「加速進展階段」。
生技界「怪物新人」痛點：培養時間太長
在這個新舞台上，吸引最多鎂光燈的明星選手是「CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）療法」。
CAR-T在癌症治療上極受矚目，特殊之處是將能夠辨識癌細胞的單株抗體，透過基因工程放到T細胞上，藉此找到、並攻擊癌細胞。「就像士兵拿著手榴彈攻擊一樣，等到靠近癌細胞才爆炸，因此更準確、威力更大。」永昕生醫總經理陳佩君形容。
從「細胞治療」字面上看，會以為該領域商機以「療法開發」為主，其實「製造市場」也有一塊大餅。
目前台灣主要開放「自體」細胞治療，是先從自己身上取出細胞，經過培養，再放回體內。完成這個製程的細胞製備場所 （Cell Processing Unit，CPU）主要是與醫療院所配合，經過增殖培養、冷凍等步驟，並且在確保細胞的活性狀況下，配送至醫院。
整體而言，自體細胞治療目前仍有兩大痛點。其一是細胞培養至少需2～3周，礙於癌症患者身體狀況難掌握，不免遇到細胞培養到一半，患者卻已離世的憾事。其次，由於每個病患都是自己的細胞自己用，相當於每次生產細胞都是「客製化」，因此台灣細胞治療費用仍偏高，每次療程動輒要上百萬元。
從法規面來看，政府對此確實有鬆綁的跡象與規畫。今年初，衛福部再次修正《特管辦法》，開放醫療院所將異體細胞（他人的細胞）治療用於患者上，前提是「需先完成人體試驗結果與發表報告」。
業者顯然也做好準備。永昕投資30億元的建廠計畫，便包含異體細胞治療的國內外商機。中天生技投資美商永生細胞、台灣日立與三顧集團共同合資成立樂迦再生，也都被認為想瞄準異體細胞的製造商機。
吳忠勳認為，「生技業者動起來是好事，過去法規開放很少是台灣強項，可這次能追在日本後面，是少有的契機。」
責任編輯：吳佩臻、張庭銉
